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코로나19 치료제·백신 개발 현황...임상 치료제 13건, 백신 2건
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코로나19 치료제·백신 개발 현황...임상 치료제 13건, 백신 2건
  • 김지연 기자
  • 승인 2020.06.26 17:50
  • 댓글 0
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치료제 임상 13건...클레부딘·피라맥스·EC-18, 나파모스타트 등
백신 임상은 2건..제넥신의 'GX-19'
덱사메타손, 중증환자에 한정해 관찰 투여
히드록시클로로퀸, 임상시험 중단
ⓒ케미컬뉴스
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코로나19 치료제와 백신 개발은 어디까지 왔을까?

26일 식품의약품안전처는 국내외 치료제 및 백신 개발 진행상황에 대한 정보를 공개한다고 밝혔다. 

식약처에 따르면 현재 국내에서는 치료제 13건, 백신 2건으로 총 15건의 임상시험이 승인되었다. 


치료제 임상 13건...클레부딘·피라맥스·EC-18, 나파모스타트 등

치료제는 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이며, 이중 국내에서 개발한 치료제로는 부광약품의 클레부딘(2상, B형 간염치료제로 기허가), 신풍제약의 피라맥스(2상, 말라리아치료제로 기허가), 엔지켐생명과학의 EC-18(2상), 종근당의 나파모스타트(2상, 항응고제로 기허가)가 있다. 

해외에서 개발한 치료제 3상 임상시험 2건은 길리어드사의 렘데시비르이다. 

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황/식품의약품안전처
국내 승인된 코로나19 임상시험 현황/식품의약품안전처

백신 임상은 2건..제넥신의 'GX-19'

백신 임상시험은 2건 모두 초기단계로 1상~2상에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상,제넥신)가 있다. 

임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성과 약동학 등을 평가하는 것이며, 임상 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 것이다. 임상 3상은 2상 종류 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증한다. 


항체치료제와 혈장치료제

미국 L사가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 R사 제품도 미국과 중국 등에서 임상을 진행하고 있다고 알려졌다. 국내에서는 C사가 항체치료제를 개발하고 있고 임상시험 준비단계에 있다. 

혈장치료제는 국내 G사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.

현재까지 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없는 상황이다. 

해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상 2/3상 단계이고, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다. 

국내의 경우 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다. 


덱사메타손, 중증환자에 한정해 관찰 투여

최근 영국의 임상시험에서 덱사메타손이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었다. 

덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제(스테로이드)이다. 

식약처는 이것은 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 중증 환자에 한정하여 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다고 밝혔다. 

이 치료제 국내 수급은 원활한 상태로 정제 및 주사제 13개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천 3백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다. 


히드록시클로로퀸, 임상시험 중단

올해 6월 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 히드록시클로로귄에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다. 

국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인되었으나 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료되었고, 현재 임상시험에 사용되고 있지 않다. 

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원하고 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

한편, 존스 홉킨스 대학 집계에 따르면 전세계 코로나19 감염확진자는 962만명에 달했고, 사망자는 48만9556명으로 나타났다. 

질병관리본부에 따르면 26일 0시 기준 국내 확진자는 새로 39명이 늘어 총 1만2602명으로 나타났으며, 사망자는 총 282명이다.


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