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식약처, 거짓·부정의약품 허가 취소 등 행정처분 강화
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식약처, 거짓·부정의약품 허가 취소 등 행정처분 강화
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.06.29 13:49
  • 댓글 0
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'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
사진=픽사베이

허위자료를 제출하거나 거짓 부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 기준 마련 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 오늘 입법예고 된다. 

식품의약품안전처는 29일 이와같이 밝히며 8월 28일까지 의견을 받는다고 설명했다. 

식약처는 이번 개정이 최근 의약품 제조 품질관리 서류 조작과 같은 기만 행위를 엄단할 수 있는 재발장비 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다고 밝혔다. 

주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등를 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 하였다. 

또한 식약처는 의약품을 제조하면서 제조 품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대해 현행 제조업무정지 '3월/6월/허가취소'를 '6월/허가취소'로 행정처분 기준을 대폭 강화했다고 밝혔다. 

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다. 

현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일 이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다고 한다. 

그 밖에 경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감, 한약재 제조시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비, 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분기준 세분화 등이 있다. 

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하겠다고 밝혔다. 


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