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코로나19 치료제, 렘데시비르 성분 '베클루리' 국내 품목 허가
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코로나19 치료제, 렘데시비르 성분 '베클루리' 국내 품목 허가
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.07.24 15:53
  • 댓글 0
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2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전
권장용량-성인의 권장용량, 첫째 날 200mg 투여 후 둘째 날부터 100mg 투여

24일 식품의약품안전처가 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어스사이언스코리아(유)의 코로나19 치료제 '베클루리주(Veklury)'를 품목 허가했다고 밝혔다. 

해당 코로나19 치료제는 렘데시비르 성분으로 그간 정부는 길리어드사이언스코리아(유)와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해왔다. 

지난 6월부터 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해왔으나 최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산상황으로 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적이고 안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정했다고 설명했다. 

이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가다. 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다.

지난 6월 유럽의약청(EMA)가 코로나19 치료를 위해 베클루리(렘데시비르)에 대한 조건부 승인을 권고했다 /유럽 의약품 리뷰

지난 5월 일본과 대만이 각각 조건부, 특례 허가했으며, 6월 싱가포르가 정식 허가, 7월에 유럽이 조건부 허가했다. 

현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가했다.

이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이다. 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

‘특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도다.   또 ’수입품목허가‘는 일정한 자료 요건 심사를 통해 안전성·유효성이 검증된 제품에 한정해 수입판매토록하는 제도다.

체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조분말의 희석 지침/식품의약품안전처
체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조분말의 희석 지침/식품의약품안전처

허가 사항의 효능·효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서, ▲실내공기에서 산소포화도 94% 이하인 환자, ▲보조산소 치료가 필요한 환자, ▲비침습적 또는 침습적 기계환자나 체외막산소요법이 필요한 환자 등 이 중 하나 이상의 중증 입원환자에 해당한다.

성인의 권장용량은 첫째 날 200mg 투여(부하용량) 후, 둘째 날부터 100mg 투여(유지용량)이다. 

소아에서는 이 약의 치료 효과는 평가된 바 없으며, 약동학 정보도 없다. 다만 이 약을 투여하여 기대되는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여한다. 

체중 3.5kg 이상 40kg 미만의 소아에게 이 약의 권장용량은 첫째 날 5 mg/kg 투여(부하용량) 후, 둘째 날부터 2.5 mg/kg(유지용량) 투여이다. 40 kg 미만의 소아에게는 주사용 동결건조분말만을 사용해야 하며, 주사용 액제는 사용해서는 안된다.
 
이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원할 것”이라고 말했다.


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