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식약처, 렘데시비르 특례수입 결정...국내 사용 가능하게 돼
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식약처, 렘데시비르 특례수입 결정...국내 사용 가능하게 돼
  • 김지연 기자
  • 승인 2020.06.03 13:19
  • 댓글 0
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길리어드사이언스코리아와 국내 수입 조속히 협의
미 캘리포니아주 포스터시티에 있는 미 제약회사 길리어드 본사/구글 어스
미 캘리포니아주 포스터시티에 있는 미 제약회사 길리어드 본사/구글 어스

코로나19 치료에 일부 효과가 있는 것으로 알려진 '렘데시비르'를 국내에서 사용할 수 있게 됐다. 

3일 식품의약품안전처에서 렘데시비르 특례수입을 결정했으며, 질병관리본부는 관계부처와 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 조속히 협의해 나갈 예정이라고 밝혔다. 

식약처는 렘데시비르 사용에 따른 치료기간 단축, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보 필요성, 미국과 일본, 영국 등에서 렘데시비르 사용 등의 이유로 이같이 결정했다. 

의약품관련 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다. 

앞서 질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다. 

렘데시비르 정보- 주성분/식품의약품안전처

질병관리본부는 "국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 지난달 25일 중앙임상위원회 위원장을 맡고 있는 오명돈 서울대의대 교수는 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도한 렘데시비르 임상시험 연구 결과를 소개했다.

이 연구는 코로나19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르와 위약을 10일간 투여했다. 연구진은 환자의 상태를 경증에서 사망까지 8단계로 구분하고, 이번 연구에서는 중증·위중 환자를 대상으로 했다.

그 결과 렘데시비르를 투여한 치료군은 회복시간이 11일, 위약을 투여한 치료군은 15일로, 렘데시비르를 투여하면 회복시간이 31% 빨랐다. 확진환자 중 사망자 비율을 나타내는 치사율은 렘데시비르 치료 14일 후 11.9%에서 7.1%로 감소했다.

체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조분말의
희석 지침/식품의약품안전처

이 연구 결과를 근거로 미국 식약처(FDA)는 지난달 1일 렘데시비르를 중증환자에게 긴급사용허가를 승인한 바 있다.

식약처에 따르면 특례수입 승인된 렘데시비르은 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 다음 세가지 중 하나 이상에 해당하는 중증의 입원 환자에게 효능 효과가 있다. 

  • 실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자
  • 보조산소 치료가 필요한 환자
  • 비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

이 약을 투여하기 전에 간기능 및 신기능 검사를 실시하여 투여 여부를 판단하고, 이 약 누여 기간 중에도 매일 간기능을 모니터링하여 이 약의 투여 지속 여부를 평가한다. 


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