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코로나19 치료제·백신 임상 승인 현황...국내 임상 12건 진행
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코로나19 치료제·백신 임상 승인 현황...국내 임상 12건 진행
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.07.10 18:43
  • 댓글 0
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국내 임상 12건 진행…치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중
백신 접종에 의한 코로나19 예방원리/식품의약품안전처

전 세계의 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데 국내외 치료제·백신 개발은 어디까지 왔을까.

10일 식품의약품안전처는 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가 심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.


국내 코로나19 관련 진행 중인 임상시험 총 12건

국내 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건으로 총 12건이다. 식약처의 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었고, 5건의 임상시험이 종료되었다. 

국내 치료제·백신 임상시험 승인 현황 (‘20.7.10.기준)/식품의약품안전처

추가로 승인된 2건의 경우 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 크리스탈노믹스의 CG-CAM20 및 대웅제약의 DWJ1248이다. 

드럭스닷컴에 따르면 카모스타트는 세린프로테아제 억제제이다. 일부 형태의 암 치료에 사용되며 간이나 신장 질환 또는 췌장염의 섬유증을 억제하고 일부 바이러스 감염에도 효과적이라고 한다. 

식약처에 따르면 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 쥐에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 

카모스타트의 화학구조

미국과 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상 시험이 진행되고 있다. 


렘데시비르·옥시크로린정·칼레트라정·할록신정 등 5건 임상시험 종료

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며 옥시크로린정(히드록시클로로퀸)과 칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로로퀸) 임상도 종료되었다. 

트럼프가 복용하는 것으로 유명했던 히드록시클로로퀸은 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었다. 

백신은 지난 발표와 동일하게 2건 모두 초기 단계인 1상~2상에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 

임상시험 단계 설명/식품의약품안전처

치료제·백신 임상시험 신청 현황

식약처는 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나 19 치료제와 백신은 5개이며, 신청을 위해 사전 상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다고 밝혔다. 

심사 중인 이 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 

또한 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많고, 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다고 한다. 


국내외 치료제·백신 정보

최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보는 영국 및 세계보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로 칼레트라에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다. 

영국은 다양한 잠재적 치료를 위한 칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완지차 혈장 등 테스트를 위한 무작위배정 비료 임상시험이 진행 중이다. 

세계보건기구는 다양한 잠재적 치료를 위한 렘데시비르, 칼레트라, 칼레트라와 인터페론 베타 병용, 히드록시클로로퀸 등의 테스트를 위한 연대 임상시험을 진행하고 있다. 

식약처는 영국과 WHO에서는 칼레트라에 대하여 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다고 밝혔다. 

전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다. 

전 세계적으로 개발 중인 코로나19 백신의 종류/식품의약품안전처

식약처는 의약품 규제시관 국제연합(ICMRA), WHO와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다. 

또한 유럽의약품청(EMA)와 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난달 30일 체결하는 등 국제적 공조를 확대해 나가겠다고 설명했다. 

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(7월 10일 기준)/식품의약품안전처
국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(7월 10일 기준)/식품의약품안전처

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