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식약처, 코로나19 항체치료제 'CT-P59'...1상 임상시험 승인
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식약처, 코로나19 항체치료제 'CT-P59'...1상 임상시험 승인
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.07.18 08:00
  • 댓글 0
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코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건 진행 중
렘데시비르 3건, 칼레트라정·옥시크로린정, 할록신정 각 1건 등 임상시험 종료
전 세계적으로 개발 중인 코로나19 백신의 종류/식품의약품안전처
전 세계적으로 개발 중인 코로나19 백신의 종류/식품의약품안전처

17일 식품의약품안전처는 국내 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'를 1상 임상시험 승인한다고 밝혔다. 

식약처에 따르면 현재까지 국내에서 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 11건, 백신 2건으로 총 13건이다. 

임상시험이 승인된 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행한다. 

1상 시험에서 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되면 품목허가가 가능해진다. 

셀트리온의 코로나19 항체신약 'CT-P59'/출처=셀트리온

해당 항체치료제의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다. 해외에서는 미국 L사와 R사가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 

이날 코로나19 치료제 백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은만큼 식약처는 계속해서 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하고, 필요사항 지원과 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(‘20.7.17. 기준)/식품의약품안전처

한편 렘데시비르 3건, 칼레트라정·옥시크로린정, 할록신정 각 1건 등은 임상시험이 종료되었다. 

지난 16일 방역당국은 코로나19 치료제로 특례 수입한 렘데시비르를 지금까지 25개 병원에서 57명의 중증환자에 대한 치료제를 신청했으며 모두 공급이 완료된 상태다. 

옥시크로린(성분명 히드록시클로로퀸)·칼레트라(로피나비르·리토나비르) 비교 임상 및 할록신정(히드록시클로로퀸) 임상은 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과에 따라 종료되었다.

또한 방역당국은 치료제 중 하나로 개발 중인 혈장치료제 임상 시험 시작 기한은 9월 초로 잡았다.

14일 중앙방역대책본부에 따르면 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 혈장 공여 의사를 밝힌 완치자는 총 390명이다. 이 중 182명이 실제 혈장을 기증했다. 집단감염이 발생했던 '신천지' 신도들이 단체 기증 의사를 밝혀 혈장 공여자는 더 늘어날 예정이다.

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(‘20.7.17. 기준)/식품의약품안전처

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