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식약처, 국내 개발 코로나19 치료제 'GX-I7' 임상 1상 승인
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식약처, 국내 개발 코로나19 치료제 'GX-I7' 임상 1상 승인
  • 심성필 기자
  • 승인 2020.08.08 11:14
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코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 15건 진행
제넥신, 지난 6월 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19' 첫 투여
사진=픽사베이

국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 'GX-I7'에 대한 임상 1상이 승인됐다. 

7일 식품의약품안전처는 'GX-I7'에 대하여 1상 임상시험 계획을 7일자로 승인했으며, 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 백신 2건과 치료제 13건으로 총 15건이라고 밝혔다. 

이 치료제는 제넥신에서 항암제 신약으로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7' 성분 의약품인 약물 재창출을 통해 개발되었다. 

또한 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다. 

국내 코로나19 임상시험 승인 현황 중 제넥신의 'GX-I7' (2020.8.7. 기준)

식약처는 해당 제품의 치료원리로 'GX-I7'이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복하는데 도움을 주게 된다고 설명했다. 

해외의 경우 미국의 R사가 개발한 '인터루킨-7' 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있는것으로 알려졌다. 

식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대한 신속한 개발이 진행될 수 있도록 최대한 지원하겠다고 밝혔다. 

제넥신 CI

한편, 제넥신은 지난 6월 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19'를 사람에게 첫 투여했다고 밝혔다. 식약처 승인과 연세대학교 세브란스 병원의 IRB 승인도 받았다. 

코로나19 예방백신 GX-19는 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위해 건강성인 자원자를 대상으로 진행되며, 제1상 40명, 제 2a상 150명의 시험대상자가 모집될 예정으로 9월 중 1상을 마무리하고 2a상 진입을 목표로 하고 있다. 

제넥신은 지난 3월 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍과 코로나19 DNA 백신 개발 산학연컨소시엄을 구성하여 3월 13일 발대식을 가진 후 긴밀한 협력을 통해 국내에서 첫 대상자 투여를 완료한 상황이다.

제넥신은 코로나19 감염증에 대해, 예방백신뿐 아니라 네오이뮨텍과의 협력으로 미국에서 GX-I7(하이루킨-7)의 코로나19 환자 대상 치료제로서의 임상도 동시에 진행 중이라고 밝힌바 있다. 


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