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식약처, 질본의 응급용 코로나19 진단시약 긴급사용 3개 승인
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식약처, 질본의 응급용 코로나19 진단시약 긴급사용 3개 승인
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.06.24 21:18
  • 댓글 0
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㈜에스엠엘제니트리·㈜바이오세움·㈜랩지노믹스
코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품/식품의약품안전처

24일 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 따라 적합한 3개 제품을 승인했다고 밝혔다. 

승인된 3개 제품 업체는 ㈜에스엠엘제니트리·㈜바이오세움·㈜랩지노믹스 등이다.

이것은 지난달 11일 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과이다. 

응급용 선별검사 진단시약은 응급환자 대상이 사용하는 것으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품이다. 

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조 허가 등을 받고 상요되는 의료기기의 공급이 부족하거나 그렇게 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다. 

식약처는 신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다고 밝혔다. 

이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

또한 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가하여 적합한 제품에 대하여 긴급사용 승인할 계획이라고 전해졌다.

국내 분자진단 헬스케어 전문기업 '랩지노믹스(LabGenomics)'
국내 분자진단 헬스케어 전문기업 '랩지노믹스(LabGenomics)'

한편, 이번에 승인을 획득한 업체 중 (주)랩지노믹스는 24일 세계 최초로 1시간 이내에 코로나19에 대한 진단이 가능한 Real Time PCR 진단키트를 출시한다고 밝혔다.

랩지노믹스는 성능개선 과정을 거쳐 개발된 'LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit'에 대한 질병관리본부의 긴급사용승인과 식약처 수출품목허가를 모두 획득했다고 밝혔다. 

해당 진단키트는 기존의 Real Time 방식 PCR키트가 RNA추출 이후에 결과 도출까지 2시간 30분가량 소요되는데 반해, 랩지노믹스는 이를 35분으로 단축시켰다고 설명했다.

30분대의 검사시간은 현재까지 등온PCR 에서만 가능했는데, 이를 세계 최초로 Real Time PCR에서 구현했다는 점에서 매우 큰 기술적 의미가 있다는 것이다.

또한 전세계적으로 Real Time PCR장비가 부족한 상황에서 검사역량을 장비 1대당 5배 이상 늘릴 수 있어서 검사대상 인구가 많은 인도, 브라질, 인도네시아 등의 국가에서 수요가 기대된다고 밝혔다.

랩지노믹스는 현재 질병관리본부에서 주관하는 응급용으로 긴급사용승인을 획득했으나, 키트의 성능이 현존하는 Real Time PCR Kit 중 가장 우수하다고 판단되어 정식 승인도 추진한다는 계획이다.


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