씨젠, 국산 코로나19 진단키트...FDA 긴급사용승인 획득

오상헬스케어에 이어 두번째로 국산 코로나19 진단키트가 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 

씨젠은 22일 코로나19 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’가 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 

이미 해당 진단키트를 미국을 포함해 60여개국에 수출 중인 씨젠은 EUA 획득에 따라 미국전역에 자유로운 제품 공급이 가능해졌다. 이제 주정부 등에 제한적으로 공급하는 방식이 아닌 연방정부 승인에 따라 미국 전역에 공급이 이뤄지게 된다. 

이 제품은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이며, 지난 2월12일 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받아 국내에서도 사용 중이다. 같은 달 7일에는 유럽 인증(CE-IVD)을 받으며 유럽 진출의 발판을 마련했다.

씨젠 관계자는 “FDA의 긴급사용승인으로 미국 수출 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 보고, 생산 확대 등 대응방안을 논의 중”이라고 말했다.

앞서 오상헬스케어의 코로나 진단키트(GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)는 지난 18일 국산 코로나 키트 중 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받은 바 있다. 
 

포인트경제 김민철 기자