칸젠-프로테옴텍, 코로나19 항체진단키트 유럽인증CE·식약처 승인

바이오벤처 기업 칸젠과 진단전문업체 프로테옴텍이 공동으로 연구 개발한 항체 신속진단키트가 유럽인증 CE 등록 및 식품의약품안전처 수출품목허가 승인됐다. 

9일 서울대 생명공학공동연구원에 소재한 칸젠과 프로테옴텍은 공동으로 연구 개발한 항체 신속진단키트 '코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)'이 이와같이 정식 승인됐다고 밝혔다. 

허가 제품은 IgG·IgM 항체 동시 진단키트이며, 코로나19 의심환자의 전혈이나 손 끝 혈액으로 15분 내 감염 여부를 확인할 수 있다.

프로테옴텍은 치료용 항체 전문기업 와이바이로직스, 칸젠사와 공동 진행한 임상시험 결과, 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 기록했다고 밝혔다. 통상적인 신속 항체진단키트의 정확도가 80%가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도라고 할 수 있다고 한다. 

감염자 중 양성판정 정확도인 민감도는 97%, 비감염자 중 음성판정 정확도인 특이도가 100%로 나타났다고 한다. 

사용기한은 보통 6개월인데 비해 1년으로 늘렸으며, IgG/IgM 일체형으로 혈액 한방울로 단 15분 만에 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있어서 학교, 병원, 단체, 가정 등에서도 사용이 간편하다는 장점을 가지고 있다고 한다. 

칸젠은 서울대학교 생명공학공동연구원에서 혁신형 바이오 의약품을 연구 개발하는 바이오벤터 기업으로 이번 코비첵 프로젝트에서 사업 제안, 개발 용역비 지원, 임상병원 섭외, 브랜드 제안, 제품 개발에 필요한 각종 시료와 자료를 제공하고 FDA EUA(미국 식품의약국 긴급사용승인절차) 진행에 긴밀하게 협력하고 있다고 밝혔다. 

프로테옴텍은 이번 수출 허가로 해외 수출을 본격화한다. 독일, 영국, 스페인 등 유럽과 사우디아라비아, 브라질, 필리핀, 인도네시아, 일본 등 세계 10여개국에서 선주문을 받고, 양산을 진행하고 있다고 회사는 설명했다.

프로테옴텍 관계자는 “진단키트 수출과 판로 확대를 위해 유럽 CE인증과 더불어 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비가 완료돼 곧 접수할 예정”이라며 “ 자사 진단키트는 IgG과 IgM 항체를 검출하기 때문에 무증상 감염자, 바이러스 감염 후 면역 반응체계를 갖춘 개개인까지 확인할 수 있다는 점에서 그 활용도가 더욱 클 것으로 기대한다”고 말했다.

양사는 그동안의 축적된 기술력과 해외 영업력을 바탕으로 빠르게 해외 시장에 진출하겠다는 포부를 밝혔다.

포인트경제 김민철 기자