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유전체 분석기업 '마크로젠', 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득
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유전체 분석기업 '마크로젠', 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.05.19 13:29
  • 댓글 0
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코로나19 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’
사진=마크로젠

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 코로나19 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 지난 18일 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

해당 진단키트는 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있고, 코로나19 바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭 방식(RT-PCR)의 진단키트이다. 

E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다고 한다.

앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.

마크로젠은 이번 수출허가 승인 전부터 브라질, 우루과이 등 다수의 국가에서 진단키트 구매를 위한 문의가 쇄도하고 있었고, 지난 사스, 메르스 등 국내 신종 바이러스 출현시 국내에서 유일하게 바이러스에 대한 연구부터 진단 시약 내 핵심 물질인 표전 DNA조각(올리고)을 제작하고 치료제·백신 개발을 위한 모델 동물 마우스 제작 등을 가지고 있었던 점이 큰 요인으로 작용했다고 밝혔다. 

마크로젠의 코로나19 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’ 키트/마크로젠

또한 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.

마크로젠 이수강 대표는 “키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로, 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획”이라며 ”앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라, 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 신속하게 대응할 계획이다”라고 밝혔다.


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