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셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 호주 품목허가를 신청했다.'CT-P43'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다.앞서
중추신경계를 자극하여 집중력을 조절하고 각성을 향상하는 약물, '메틸페니데이트(methylphenidate)'은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제 등으로 사용된다.메틸페니데이트의 주된 부작용은 불면증, 식욕감소, 구강건조, 오심, 불안, 두통 등이 있다.약학정보원에 따르면 메틸페니데이트가 ADHD 환자의 주의력 결핍 증상을 완화시키므로 공부 잘하는 약, 머리 좋아지는 약 등으로 알려지면서 정상인 어린이에게 학습능력을 향상하기 위해 사용되는 경우가 있다.ADHD에 의한 집중력 장애는 뇌의 관련 신경전달물질 부족으로
25일 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)사와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 'CT-P43'의 허가 신청을 완료한 상태다.함께 볼 기사 : 셀트
셀트리온그룹이 17일 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 흡수합병한다고 공시하고, 이날 합병 관련 온라인 간담회를 열었다. 셀트리온은 단계적인 합병을 통해 글로벌 종합 제약사로 도약하겠다고 밝혔다.이번 합병에서 셀트리온제약은 빠지게 됐는데, 이와 관련된 질문에 셀트리온의 서정진 회장은 "3개 회사가 동시에 합병 추진은 절차상의 애로사항이 많이 존재했다. 주주 간의 서로 이해관계가 복잡해질 것이라고 예상했다. 1단계를 결정한 것이고, 6개월 안에 2단계 합병을 추진하겠다. 궁극적으로 케미컬까지 아우르는 종합제약회사로 도약할 것
셀트리온이 지난 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5240억 원, 영업이익 1830억 원, 영업이익률 34.9% 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했다. 원인은 케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소 때문인 것으로 분석됐다. 다만 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다.주요 항체 바이오시밀러 제품군, 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율 유지의
전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타나는 질환이다. 전신에 증상이 나타나는 전신농포건선은 건선 중에서도 유병률이 1%에 채 미치지 않는 희귀 건선으로 꼽힌다.국내에서 처음으로 전신 농포성 건성 치료제로 신약 희귀 의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 9일 GPP 치료 신약의 허가 소식을 전하며, 이 의약품은 전신 농포성 건선 성인
일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료제 '레켐비( lecanemab, 성분:레카네맙)'에 이어 세 번째 알츠하이머 신약이 될 것으로 기대받는 미국 제약사 '일라이 릴리'의 알츠하이머병 치료 물질 '도나네맙(donanemab)'이 최근 임상에서 효능을 입증함에 따라 치매 극복의 전환점이 도래했다는 기대가 커지고 있다.고령화 사회 진입 속도가 빨라지면서 치매 환자 수도 급증하는 가운데 세계보건기구(WHO)는 향후 2050년에 치매 환자 수가 1억만
손목에 착용하는 스마트 워치는 전화나 메일 등을 곧바로 확인 가능하게 할 뿐 아니라 심박수나 혈압 등의 건강 보조 기기로도 쓰임새가 커지고 있다. 그런데 최근 영국의 과학자들이 스마트 워치 데이터로 초기 파킨슨병을 예측할 수 있다는 논문을 발표했다. 이번 연구로 파킨슨병 조기 진단과 치료에도 새로운 가능성이 열렸다.스마트 워치를 보는 노인 / 사진 출처 - 프리픽영국 치매 연구소와 카디프 대학의 신경과학 및 정신 건강 혁신 연구소(NMHII)의 연구진은 의료용 스마트 워치를 착용한 참가자들에게서 7일 간 수집한 데이터로 나중에 파킨
셀트리온이 안과질환 국제학술대회에서 바이오시밀러 ‘CT-P42’에 대한 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 이번에 처음으로 공개했다.'CT-P42'는 셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러다. 셀트리온은 현지시간 30일 ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.올해 41번째 개최되는 ASRS는
셀트리온이 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청한 것으로 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국
정확한 원인이나 예후 예측이 힘든 난치성 자가면역질환인 루푸스(systemic lupus erythematosus, 전신 홍반 루푸스)는 면역체계 이상으로 인해 피부뿐만 아니라 다양한 장기에 염증을 일으키는 질환이며 관절염을 비롯해 신장이나 심장 손상까지 발생할 수 있다.최근 5년간 국내 루푸스 환자는 증가 추세지만, 근본적인 치료제가 부족해 새로운 치료제가 요구되어 왔다.UNIST(울산과학기술원) 생명과학과 권혁무 교수팀은 연세대학교 신장내과 양재석 교수팀과 함께 ‘톤이비피(TonEBP)’라는 단백질이 루푸스와 신장염 발생을 촉진
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제인 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab, 얀센) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료14일 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(
셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 밝혔다. 이로써 본격적으로 미국 시장공략에 나서게 됐다.셀트리온헬스케어에 따르면 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대
현지시간 29일 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.앞서 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등
최근 영국에서는 건강한 사람의 대변을 동결 건조해서 만든 알약 '크랩슐(Crapsules)'이 진행성 간 질환 환자에게 도움이 될 수 있는지 임상시험에 들어갔다.심각한 흉터와 간 손상을 수반하는 간경변 환자는 '나쁜' 장내 세균 수치가 높아 감염에 더 취약하다. 그래서 연구원들은 건강한 사람의 대변에 있는 '좋은' 박테리아가 함유된 알약이 간경변 환자의 장 건강을 개선하고 항생제의 필요성을 줄일 수 있을 것이라는 기대를 가지고 있다. 간경변증은 영국에서 사망률과 노동시간 손실에 세 번째로 높은 원인이다.킹스 칼리지 런던(King's
셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착 시킨 가운데 EU5 중 하나인 프랑스에서 현지 법인의 우수한 커머셜 역량이 발휘되며 제품들의 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 지난 2020년 램시마(성분명 : 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했으며, 지난해에는 동사의 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대하며 국가별 시장 지배력을 한층 강화해 왔다.유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.CT-P43이 국내허가를 획득하면 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제
13일 셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다고 밝혔다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.6개 기존 판매제품까지 합하면 ‘25년까지 바이오시밀러 제품군 11개까지 확보 가능지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료한
셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어 나가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을
주식시장에서 일어났던 현상에 대해 이야기한다. 미래를 예측하는 것이 아니라 실제 있었던 일을 기억하며 만감(萬感)을 느껴본다. [편집자주]우리나라에서 아프리카돼지열병(African Swine Fever, ASF)은 2019년 9월 경기도에서 최초로 발생했다. 바이러스성 출혈성 돼지 전염병인 ASF는 주로 감염된 돼지의 분비물 등으로 직접 전파되는데 급성형에 감염될 경우 치사율이 100%에 달할 정도로 위협적이다. 더욱이 백신이나 치료제가 없어 확산을 막는 것이 최선일 정도로 여전히 까다로운 전염병으로 존재한다.ASF가 우리나라에 처