고농도 제형, 시트르산염 및 라텍스 제거, 오리지널 대비 2배 이상 긴 상온 보관 기간
"상호교환성 임상 등 경쟁력 바탕으로 점유율 확보 주력할 것"
셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 밝혔다. 이로써 본격적으로 미국 시장공략에 나서게 됐다.
셀트리온헬스케어에 따르면 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다.
류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증 확보
유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.
셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 것으로 나타난 만큼 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점은 더욱 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.
오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이다. 이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.
기대감 커지는 미국 의료현장
미국 메사추세츠 의과대학(UMass Chan Medical School) 소속 조나단 케이(Jonathan Kay) 교수는 "FDA로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다”면서 "유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.
셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 7월 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금(copay) 및 제품을 지원하는 프로그램으로써 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도 및 선호도를 모두 높이는 활동이 될 것으로 전망된다.
셀트리온헬스케어 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라면서 “치료 효능이 뛰어난 당사 바이오 의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획"이라고 밝혔다.
"세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"
셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신하고 있다.
케미컬뉴스 김유정 기자
