화이자, ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’ 긴급사용승인
모더나, ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’ 긴급사용승인 검토 중
코로나19 유행 변이 대응을 위해 신규 백신(오미크론 하위변이인 'XBB 1.5' 대응 단가 백신)의 국내 도입이 추진된다.
세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등은 현재 유행 중인 변이 바이러스인 XBB 계열에 대응하기 위한 신규 백신 접종을 권고한 바 있다. 국내에서도 질병관리청의 요청에 따라 식품의약품안전처는 13일 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란, 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다고 밝혔다.
또한 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란, 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.
이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 화이자 코미나티주는 지난 11일 미국에서 긴급사용승인됐고, 지난달 31 유럽에서 조건부 품목허가됐다. 모더나 스파이크박스엑스주는 지난 11일 미국에서 긴급사용승인을 받고, 유럽에서 조건부 품목허가를 이달 안에 받을 예정이다.
식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다고 설명했다.
이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
한편, 세계보건기구(WHO)는 지난 6일 전 세계적으로 지배적인 변이는 하나도 없으며, 관심 있는 변이인 EG.5가 증가하는 반면 XBB 하위 변이는 감소하고 있다고 밝힌 바 있다. 또한 '피롤라'로 불리기도 한 BA.2.86 변이는 11개국에서 소수로 발견되었다고 밝혔다.
포인트경제 박주현 기자