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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 1차 치료제로서 임상 3상 평가 목적 달성
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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 1차 치료제로서 임상 3상 평가 목적 달성
  • 김민철 기자
  • 승인 2022.10.14 10:57
  • 댓글 0
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EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상 3상 결과
환자 393명, 13개국의 119개 시험기관이 참여
"1차 치료제로서 레이저티닙 유효성 확인돼"
"내년 1분기내 국내 적응증 확대 위한 허가 변경 신청할 예정"

국내 암 사망률 1위를 차지하는 폐암은 암세포의 크기와 형태에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉘는데, 전체 폐암 환자의 80% 이상이 비소세포폐암이다. 이중 30%가량에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 변이가 나타나며, 치료제는 3세대까지 나왔다. 

최신 표적항암제인 3세대 치료제로는 아스트라제네카가 개발한 오시머티닙(상품명 타그리소, Tagrisso®)과 국내 제약사 유한양행이 개발한 레이저티닙 메실산염일수화물(상품명 렉라자, LECLAZA®)이 있다.

렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타내며, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다고 알려져 있다.

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다. 최근 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 렉라자 병용요법 시장 가치를 최소 50억 달러(약 7조 원)으로 전망했다고 전해지기도 했다.

렉라자정 제품사진/ 유한양행 제공

유한양행 폐암 신약 렉라자, "1차 치료제로서 레이저티닙 유효성 확인돼"

14일 유한양행은 렉라자의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival, 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간) 개선 결과를 확인했다고 밝혔다.

렉라자의 1차 치료제 사용을 위한 글로벌 임상 3상 시험의 주요 데이터 분석 결과 유효성이 확인됐다는 것이다. 

임상 3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다국가 제3상 임상시험이다. 2019년 12월 11일 자로 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 우리나라를 포함하여 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 

유한양행은 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙이 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 1차 평가목적을 충족함을 확인했다고 설명했다. 2차 평가변수는 객관적 반응률과 전체 생존 기간 등이 포함된다.

연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라며, "상세한 임상시험 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정"이라고 말했다

유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 

케미컬뉴스 김민철 기자


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