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표적 항암제 바이오시밀러 '베그젤마' 판매허가 획득한 셀트리온, 글로벌 시장 공략 본격화
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표적 항암제 바이오시밀러 '베그젤마' 판매허가 획득한 셀트리온, 글로벌 시장 공략 본격화
  • 심성필 기자
  • 승인 2022.09.29 11:12
  • 댓글 0
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전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등에 판매 가능
유럽연합, 영국, 일본, 미국 판매 허가 획득
오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의 마치고 출시 작업 마무리
9조원 대 글로벌 시장 규모, 한국은 1200억 원 규모로 집계

지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(개발명: CT-P16)'의 판매허가를 획득한 셀트리온이 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 베그젤마의 이번 품목 허가 획득으로 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다.

셀트리온의 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16) /사진=셀트리온 제공

아바스틴은 단일클론 항체로 표적 항암제다. 이 약의 성분인 베바시주맙(Bevacizumab)은 수많은 유형의 암과 특정 눈병을 치료하기 위해 사용되는 약물로 알려져 있다. 서울대학교암병원에 따르면 아바스틴은 선택적으로 혈관내피세포 성장 인자를 억제하여 암세포 주위에 새로운 혈관이 생성되는 것을 막아 암세포의 증식을 억제하는 역할을 하며, 단독 또는 다른 약물과 병용하여 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신세포암, 교모세포종, 난소암, 복막암, 자궁경부암 등에 사용된다.

아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 전문의약품 /한국로슈 갈무리

바이오시밀러(biosimilar, 동등생물의약품)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말하는데, 바이오시밀러는 동일한 성분을 복제한 것이 아니고 살아있는 세포를 통해서 고분자 제품을 유사하게 만든 것이기 때문에 복제약 승인 과정보다 훨씬 까다로운 과정을 거쳐 바이오시밀러로 인정을 받게된다. 

셀트리온은 베그젤마 품목허가를 통해 기존 국내에 출시된 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다.

앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달들어 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 지난 27일에는 미국 식품의약국(FDA) 등 각각 베그젤마의 판매허가를 획득한 셀트리온은 "베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다"고 밝혔다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만 달러(한화 약 8조 9700억원)로 이 중 한국은 9100만 달러(한화 약 1270억원) 규모로 집계되고 있다.

한편, 최근 미국 바이든 대통령의 '국가 생명공학 및 바이오 제조 구상 행정명령' 서명 소식이 전해지면서 우리 정부가 대응방안 마련에 나선 가운데 셀트리온은 이와 관련해 자사 홈페이지 공지를 통해 "자체 개발한 항체 치료제 위주의 제품을 판매하고 있으며, 우려되는 위탁생산(CMO) 분야의 사업 비중은 매주 작다"라며 "현재까지 당 그룹에 미치는 영향이 미미한 것으로 판단한다"고 설명했다.

내년 이후 미국시장에서 출시될 제품은 셀트리온헬스케어 미국법인을 통해 직접판매 방식으로 판매될 예정이며, 현재 국내 생산시설을 포함해 전세계에서 다수의 원료 의약품, 완제의약품 생산이 가능한 사이트를 다수 확보하고 있지만, 향후 미국내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 미국내 직접 생산시설 확보 등을 적극 검토할 예정이라고 밝혔다.

케미컬뉴스 심성필 기자


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