브릿지바이오, '비소세포폐암' 치료제 후보물질 국내 임상 첫 승인

신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발한 비소세포폐암 치료제 후보물질을 국내 임상 첫 사례로 승인됐다. 

7일 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 국내 식품의약품안전처에 지난 해 12월 제출한 임상시험계획이 최종 승인됐다고 밝혔다. 

폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 

국가암정보센터에 따르면 비소세포성 폐암은 흡연과의 연관성이 떨어지며 다양한 유전적 변이에 의해 일어나는 것으로 알려져 있다. 특히 상피세포성장인자 수용체(EGF, epidermal growth factor receptor)의 과발현이나 돌연변이에 의한 비소세포성폐암은 아시아인들에게 더 많은 것으로 알려져 있습니다. 

전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 2백만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)이다.

암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인에서 세린으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. 

BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또한, 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 IND(Investigational New Drug) 승인을 계기로 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험 국내 개시 본격화에 나서게 된다. 임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자이며, 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다. 

한국서 용량상승시험이 마무리되면 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 되고, 이 과정에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해 임상 2상 권장용량의 유효성과 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 면밀히 검토한다. 

이 모든 임상 1/2상 참여환자는 약 90여 명 규모로 설계됐다고 한다. 

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "미국 FDA에 이어 , 국내 식약처에 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편, BBT-176은 한국화학연구원이 발굴하여 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결돼 독점실시권을 확보해 개발을 진행해왔다. 지난 1월, 미국 FDA의 임상 1/2상 IND 승인 이후 다국적 제약사 및 글로벌 바이오텍 기업들과의 사업 개발 논의를 이어가고 있다.

포인트경제 김민철 기자