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[코로나19 국산 백신 개발 현황] 올해 3상 목표 위해 ‘면역원성 비교임상’ 표준안 마련
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[코로나19 국산 백신 개발 현황] 올해 3상 목표 위해 ‘면역원성 비교임상’ 표준안 마련
  • 김민철 기자
  • 승인 2021.05.31 16:26
  • 댓글 0
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현재 국내 5개사 코로나19 백신 임상시험 진입
SK바이오사이언스 'GBP510' ,유바이오로직스 '유코백-19', 셀리드 'AdCLD-CoV19' , 제넥신 'GX-19N', 진원생명과학의 GLS-5310' 등
국내 개발사의 3상 임상의 어려움 극복 위해 표준안 마련
비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제의 유연한 적용 국제적 논의 지속
개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정 적극 지원
백신 도입 현황 및 계획(2021년 5월 31일 기준) /질병관리청

31일 0시 기준 국내에서 코로나19 백신 접종을 2차까지 완료한 사람은 총 214만3천명을 넘어선 가운데 현재 우리 국민들이 접종받고 있는 백신은 아스트라제네카 백신과 화이자 백신이다. 질병관리청은 내일인 6월 1일부터 100만 명분의 얀센 백신 접종에 대하여 사전 예약을 시작한다고 밝히기도 했다. 

국산 백신 개발은 어떻게 진행되고 있을까?

지난달 우리 정부와 업계에 따르면 국산 백신 개발은 현재 ▲SK바이오사이언스의 'GBP510' , ▲유바이오로직스의 '유코백-19(EuCorVac-19)', ▲셀리드의 'AdCLD-CoV19' , ▲제넥신의 'GX-19N', ▲진원생명과학의 GLS-5310' 등 국내 5개 기업이 임상시험에 진입해 올해 하반기 3상을 목표로 진행 중이다. 정부는 국산 백신 개발이 차질이 생기지 않도록 약 687억 원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고 추가 지원 방안도 검토할 계획이다.

사진=SK바이오사이언스

최근 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 약 2천억원의 추가 지원금을 확보한 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’는 지난해 말 임상 1/2상에 진입하고 현재 임상 2상 단계에 해당하는 stage2가 진행 중으로 알려졌다. 빠르면 상반기 중 다국가 임상3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출할 예정이며 긴급사용허가 절차를 거쳐 내년 상반기 중 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

유바이오로직스의 ‘유코백-19’는 지난 1월 1/2상을 승인받고, 가톨릭대학교 은평성모병원에서 1상이 성인 50명을 대상으로 진행, 2상에서는 수도권 내 4개 병원을 통해 성인 230명 대상으로 진행되고 있다고 전해졌다. 유코백-19도 내년 초 출시를 목표로 한다.

셀리드의 ‘AdCLD-CoV19' 는 지난 7일 임상 2a상 대상자 투여를 완료했다. 기존 임상 1상을 진행한 고려대학교 구로병원과, 추가로 임상 2a상에 참여한 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원에서 중용량 및 고용량군에 대한 투여를 모두 마쳤다.

제넥신의 'GX-19N'은 최근 한미약품과 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결했으며, 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 했다고 밝힌 바 있다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 IND를 제출했다. 지난해말 제넥신은 'GX-19N'의 임상 1상 결과 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타백신 대비 우수한 안전성을 확인했으나, 코로나바이러스 변이체에 대비해 업그레이드한 ‘GX-19N’의 개발 전략을 발표한 바 있다. 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

진원생명과학의 ‘GLS-5310’은 지난 2월 바이러스 변이를 대비하기 위해 ORF3a 항원을 추가하고 남아공 변이 바이러스에 평가하기 위한 공격 감염 동물실험에 착수했다고 밝힌 바 있다.

13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 서울에서 열린 국산 백신 개발 기업 간담회
13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 서울에서 열린 국산 백신 개발 기업 간담회 /사진=뉴시스

3상 임상의 어려움 극복위해 표준안 마련

이들 국산 백신 개발이 목표대로 진행되어 3상 임상을 하게 되면 기존 ‘유효성 임상’ 절차에 따라 만명 이상의 피시험자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 시험해 백신의 방어 효과를 측정해야 한다. 수만 명의 임상시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행되어 왔던 백신 유효성 임상 3상은 국내에서도 코로나19에 대한 예방접종이 본격화되면서 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기는 어려운 상황이다.

이러한 큰 장애요인을 해결하기 위해 식품의약품안전처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 제시했다.

면역원성 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존에 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 임상이다. 이로 인해 대규모 피험자수와 위약대조군 대상자 모집없이도 임상 3상이 가능하게 한다는 것이다.

31일 식약처는 본격적인 코로나19 국산 백신 개발 지원을 위해 '우리 백신 프로젝트'를 착수한다고 밝혔다. 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사가 적용할 수 있는 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 그 표준안은 임상1·2상, 일반적인 유효성 임상인 임상 3상과 비교임상인 임상 3상 등 총 3종이다. 임상 단계별 임상디자인과 시험대상자 선정와 제외기준, 평가 변수 등에 대한 상세 기준을 구체적으로 예시를 담았다.

또한 비교임상으로 검증한 국산 백신의 해외인정을 위해 세계보건기구(WHO) 등에 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하고 해외 규제기관들과의 지속적인 논의를 계속해갈 것이라고 설명했다.

전세계 백신 접종현황 /블룸버그통신 백신추적기 갈무리

한편, 블룸버그통신 백신추적기에 따르면 이날 전세계 코로나19 예방접종은 176개국에서 18억6천만회 이상이 투여됐으며, 전세계 인구 대비 접종률은 12.2%다. 


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