식약처가 임상 승인한 국내 개발 백신 10품목
SK바이오사이언스 '스카이코비원', 품목 허가 심사 진행
3상 시험 계획 승인받은 유바이오로직스 '유코백-19’
셀리드 ‘AdCLD-CoV19-1’, 임상 2b/3상 개발’ 지원 협약 체결
진원생명과학, ‘GLS-5310’의 국내 2a상 임상시험변경 계획서 승인 후 임상 진행 중
2일 0시 기준 국내 신규 확진자 수는 2만84명으로 우리 국민의 총 누적 확진자 수는 1700만명을 넘어섰다. 코로나19로 재원중인 위중증 환자는 461명, 사망자는 83명으로 지금까지 국내 사망자는 2만2958명이다.
이날부터 실외 마스크 착용 의무가 완화되었고, 오는 23일 전후로 코로나19 확진자 격리 의무 해제 여부를 결정한다고 알려졌다. 국내 3차 백신 접종률은 64.5%로, 지금까지 3312만5257명이 접종받았다. 4차 접종이 60세 이상에서 진행 중이다.
국내 백신 개발은 어디까지 왔을까...국내 개발 코로나19 백신은 10품목
식약처가 임상 승인한 국내 개발 백신은 10품목(2022년 1월 28일 기준)으로 품목 허가 심사 중인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 제외하면 9품목이 임상시험이 진행 중이다. 재조합 백신 5품목, DNA 백신 3품목, RNA 백신 2품목, 바이러스벡터 백신 1품목 등이다.
SK바이오사이언스의 국내 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 품목 허가 심사 진행
지난달 29일 (주)SK바이오사이언스사가 국내 개발 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명:GBP510, SKYCovione)'의 제조판매 품목 허가를 신청했고, 식품의약품안전처는 심사에 들어갔다.
한국과 베트남, 필리핀, 뉴질랜드, 태국, 우크라이나 등 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 '스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 백신으로 4주 간격으로 2회 접종하는 용법이다. 식약처는 신속한 허가·심사를 진행해 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 내다봤다.
SK바이오사이언스는 '대한민국 1호 코로나19 백신'으로 글로벌 백신 시장을 선도하는 백신이 되겠다는 포부를 밝혔다. 합성 항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대되고 있다.
기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 역할도 기대된다.
향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이며, WHO 긴급사용 목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 계획이라고.
유바이오로직스의 국내 코로나19 백신 '유코백(EuCorVac)-19’, 3상 시험 계획 승인
올해 1월 식약처로부터 비교임상으로 3상 시험 계획을 승인받은 (주)유바이오로직스는 자사 개발 중인 '유코백(EuCorVac)-19’에 대해 국내 승인된 대조 백신을 확보하기 위해 정부와 협력하고 있으며, 조속히 국내, 필리핀 등에서 임상이 진행되도록 노력하고 있다고 밝혔다.
해외 현지에서 구입 가능한 대조백신은 이미 확보하여 별도로 비교 3상을 준비 중에 있으며, 4월 중에 임상 개시 노력 중이다. 아프리카에서의 임상은 현지 국가에서 이미 IND 승인을 받았으며, IRB 신청절차를 진행 중이다.
셀리드의 국내 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’, 임상 2b/3상 개발’ 지원 협약 체결
셀리드는 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년도 제5차 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’의 주관기관으로 최종 선정되어, 한국보건산업진흥원과 ‘아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발’ 지원 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.
지난 1월 임상 2b 상을 승인받은 셀리드의 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’은 임상 3상 진입을 목표로 지난 3월부터 12개월 간 총 118억원의 연구개발비를 지원받는다. 남아프리카공화국, 케냐 등 백신 접종률이 낮은 해외 국가를 대상으로 IND 신청 및 임상시험 진행을 가속화할 것으로 기대되고 있다.
지난달 29일 뉴시스에 따르면 진원생명과학은 개발 중인 ‘GLS-5310’의 국내 2a상 임상시험변경 계획서를 식약처로부터 승인받은 뒤 현재 임상을 진행 중에 있다.
HK이노엔의 ‘IN-B009주’는 임상 1상을 완료한 이후 조만간 내부적으로 후속 결정을 내릴 것으로 알려졌으며, 아이진은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 호주 부스터샷 임상 1상에 최근 돌입했다. 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 단회 투여해 안전성을 확인한다.
지난해 7월 식약처에서 국내 최초로 1상 임상 시험을 승인받은 큐라티스의 코로나19 백신 'QTP104'는 신촌·강남 세브란스병원에서 임상 시험이 진행 중이다. 큐라티스는 올 하반기 중 임상 시험을 마무리할 계획으로 알려졌다.
한편, 2020년 6월부터 코로나19 백신 개발을 시작해 국내에서 2a상까지 마친 제넥신은 지난달 사업성이 낮다고 판단해 백신 후보물질 'GX-19N'의 2·3상을 포기한 바 있다.
국산 코로나19 백신 개발을 위해 국내 바이오 기업들이 고군분투하고 있다.
포인트경제 김민철 기자