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[포인트경제] 셀트리온의 바이오의약품들이 미국 대형 PBM(처방약급여관리업체)의 처방집에 잇달아 등재되며 미국 시장 진출이 급물살을 타고 있다.12일 셀트리온은 홈페이지를 통해 '유플라이마 PBM 계약 관련 업데이트'라는 공지를 게시했다."미국 3대 PBM에 속하는 대형 PBM 한 곳과 '짐펜트라'의 처방집 등재 계약을 체결한데 이어, 그동안 주주 및 애널리스트들이 궁금해했던 '유플라이마'에 대해서도 해당 PBM과 등재 계약을 성공적으로 완료했다"셀트리온의 유플라이마는 '아달리무맙 (오리지널 제품명 ‘휴미라’) 바이오시밀러(동등생물
삼성전자를 비롯해 LG전자, SK텔레콤 등 주요 대기업들이 올해 주주총회에서 이사 보수 총액 한도를 낮추고 있는 가운데 국내 바이오의약품 개발기업 셀트리온이 정기 주주총회에서 이사 보수한도를 기존 90억원에서 200억원으로 대폭 상향하는 안건을 논란 끝에 통과시켰다.셀트리온은 26일 오전 송도 컨벤시아에서 열린 제33기 정기주총에서 ‘제6호 의안: 이사 보수한도 승인의 건’을 통과시켰다. 이는 이사 보수총액 또는 최고한도액을 기존 90억원에서 200억원으로 확대하는 내용의 안건이었다.해당 안건은 이날 주총에서 표결에 부친 결과, 반
셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.이번 품목허가
삼성바이오로직스(대표이사:존 림)는 5공장 건설과 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 생산 시설 준공 등으로 글로벌 일류 바이오 기업으로 도약하기 위한 실행을 본격화한다.15일 삼성바이오로직스는 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제13기 정기주주총회를 개최하고 총 330명의 주주가 현장 및 온라인으로 참석한 가운데 오전 9시부터 약 30분간 진행했다고 밝혔다.존림 삼성바이오로직스 대표는 이날 주주총회에서 "올해도 쉽지 않은 경영환경이 지속될 전망이다"며 "하지만 삼성바이오로직스는 글로벌 탑티어(top tier) 기업 도약에
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스가 바이오 전문인력 확보와 청년 일자리 확대를 위해 올해 경력 및 신입사원을 분기별 1회, 연간 각 4회에 걸쳐 공개 채용하기로 했다고 4일 밝혔다.올해 경력사원 채용의 경우 ▲1월 ▲4월 ▲7월 ▲10월에 진행되고, 신입사원 채용은 ▲3월 ▲6월 ▲9월 ▲12월에 진행될 예정이다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년 출범한 이후 처음으로 지난해 말 공정·생산, 경영 지원 직군에서 대졸 신입사원을 채용한 바 있다. 올해 세 자릿수 규모의 경력 및 신입사원 채용 회사 측은 올해 세
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
글로벌 오리지널 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 지난해부터 이어지면서 바이오시밀러 개발에 기업들이 박차를 가할 것으로 보인다.22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 이번에 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력하는 계획을 발표했다. COFEPRIS는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하고 있다.지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가
셀트리온은 현지시간 2월 21일~24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 21일 밝혔다.ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease
셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 미국에서 짐펜트라 승인에 이어 추가 승인된 것으로 북미 시장 공략이 가속화될 것으로 보인다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로
삼성전자 이재용 회장이 사상 최대 실적을 낸 삼성바이오로직스 인천사업장을 찾아 "현재 성과에 만족하지 말고, 더 높은 목표를 향해 한계를 돌파하자"라고 강조했다.16일 삼성전자에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 연간 최대 매출(3.7조 원), 영업이익(1.1조 원), 수주(3.5조 원) 성과를 달성했다. 또한 자회사 삼성바이오에피스도 ▲자가면역질환 ▲항암제 ▲혈액질환 ▲안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득해 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파하는 등 최대 실적에 기여했다.이 회장은 내년 완공을 목표로 건설하고 있
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 유럽시장 공략을 가속화한다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Labe
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
동아쏘시오홀딩스는 2023년 연간 영업수익(매출액)은 전년 대비 11.5% 증가한 1조 1319억원, 영업이익은 103.5% 증가한 770억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 이는 2013년 지주사 체제 전환 후 연간 매출액 및 영업이익 최대 달성 기록이다.헬스케어 전문회사 ‘동아제약’은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 사업부문 성장으로 매출액 및 영업이익이 증가했다. 매출액은 전년 대비 880억원 증가한 6310억원, 영업이익은 전년 대비 125억원 증가한 770억원이다.물류 전문회사 ‘용마로지스’는
산업통상자원부가 바이오 연구개발 지원 예산을 확정하고 해당 사업에 대한 1차 공고와 설명회를 개최한다.산업부는 올해 바이오 연구개발에 총 2660억 원 규모의 예산을 지원할 계획이라고 24일 밝혔다.이에 따라 산업부는 25일 1차 공고를 통해 바이오의약, 의료기기, 디지털헬스, 바이오소재 등의 분야에서 연구개발사업 연구 희망자들을 공모한다.바이오의약 분야에서는 혁신신약, 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 첨단바이오의약품 개발과 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원한다.의료기기 분야는 시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주
셀트리온이 유럽과 미국 시장 점유율을 확대하기 위해 오리지널 의약품과 동등한 지위를 확보하는 데 주력하고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.유플라이마가 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해 미국 시장 점유율 확대에도 긍정적일 것으로 전망된다.셀트리온
셀트리온이 졸레어의 전체 적응증에 'CT-P39'의 캐나다 품목허가 신청을 완료하며 국제사회의 바이오시밀러 우호 정책 적극 활용∙5조원 규모 글로벌 시장 공략에 나선다.셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.CT-P39는 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어와 동등한 유효성과 안전성이 입증된 바 있다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식
'CT-P55'는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다.18일 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(I
셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목에 선정됐다.7일 셀트리온헬스케어에 따르면 뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다.지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440mg 바이알 1개당 293