코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’
건강한 일본 성인 171명 대상... 코센틱스와 약동학적 동등성 비교
'CT-P55'는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다.
18일 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.
이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
이미 자가면역질환 치료제에서 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제로 스위스 노바티스가 개발했다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8800만 달러(한화 6조 2244억 원)로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질 없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 밝혔다.
한편, 지난 15일에 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과로 셀트리온은 오리지널 의약품과 동등성 및 유사성을 확인했다고 밝혔다.
포인트경제 박주현 기자