CT-P39, 오리지널 의약품 '졸레어' 전체 적응증에 캐나다 품목허가 신청
글로벌 바이오시밀러 우호 보건 정책 확대는 셀트리온에 호재
셀트리온이 졸레어의 전체 적응증에 'CT-P39'의 캐나다 품목허가 신청을 완료하며 국제사회의 바이오시밀러 우호 정책 적극 활용∙5조원 규모 글로벌 시장 공략에 나선다.
셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
CT-P39는 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어와 동등한 유효성과 안전성이 입증된 바 있다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 졸레어에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 유럽과 국내에는 올 상반기 허가 신청을 완료했고 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.
2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품인 졸레어는 물질 특허가 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.
최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다.
2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입한 캐나다는 최근에도 13개 주 가운데 프린스 에드워드 아일랜드 주(州)가 바이오시밀러 전환 정책을 시행을 발표해 지속적인 시장 확대가 예상된다.
셀트리온 관계자는 "강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해, 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
포인트경제 박찬서 기자