멕시코 연방보건안전위원회, 바이오시밀러 사업 육성 전략 발표
셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당 등 개발 나서
글로벌 오리지널 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 지난해부터 이어지면서 바이오시밀러 개발에 기업들이 박차를 가할 것으로 보인다.
22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 이번에 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력하는 계획을 발표했다. COFEPRIS는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하고 있다.
지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’, 다케다제약의 신경질환 치료제 ‘바이반스’ 및 위장질환치료제 ‘가텍스’, 사노피의 자가면역질환치료제 ‘오바지오’, 로슈의 자가면역질환치료제 ‘악템라’ 등이 미국 특허가 만료된 것으로 알려졌다. 올해는 리제네론 파마슈티컬스가 개발한 황반변성 치료제 ‘아일리아’와 노보 노디스크 비만치료제 ‘삭센다’ 등도 특허가 만료된다.
COFEPRIS는 오리지널 바이오의약품들의 특허가 만료되고 전세계 제약바이오 기업들이 더 저렴한 바이오시밀러를 생산하기 위해 경쟁하면서 대비에 나선 것인데 바이오시밀러에 대한 규제 절차 간소화를 담당하는 ‘바이오시밀러 전문 부서’와현지 제조 기업들과 바이오시밀러 개발 생태계 조성을 담당하는 ‘바이오시밀러 개발위원회’를 신규로 구성했다.
셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당 등 개발 나서
국내 기업들은 추가 바이오시밀러 개발을 서두르고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 종근당 등은 전세계 매출 1위인 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 개발에 나섰다.
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 1상을 개시했고, 종근당은 2022년 싱가포르 파보렉스 사로부터 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급 및 판매권을 도입해 연구 중이다.
셀트리온은 피하주사제형(SC)으로 바이오시밀러를 개발할 것으로 전망된다. 합병을 성공적으로 마친 셀트리온은 자사 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 10월 허가 받은 자가면역질환 치료 신약 짐펜트라가 최대 기대작으로 꼽히고 있다. 또한 짐펜트라가 조만간 미국 출시되는 데 이어 다양한 바이오시밀러 제품군 확보가 이어질 것으로 전망되고 있다.
포인트경제 김유정 기자