UPDATED. 2021-12-08 15:07 (수)
얀센 백신 제조공장 비위생 문제로 1500만 회분 폐기
상태바
얀센 백신 제조공장 비위생 문제로 1500만 회분 폐기
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.04.22 14:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

FDA 보고서, 벽과 바닥에 페인트 얼룩과 잔류물 발견
존슨앤존슨, 지난 3월말 볼티모어 해당 생산공장 제조 중단
국내 백신용 주사기 내 이물 발견 4건 보고...현장점검 및 자문
원인 조사 성분분석 의뢰, 관리 강화 예방 조치 명령
"현장 시험결과 이물은 주사기를 빠져나오지 않아"
제조가 중단된 존슨앤존슨 백신 해당 공장현장은 위생적이 아니라고 FDA가 밝혔다. /영국 가디언지 갈무리

존슨앤존슨(Johnson & Johnson, 얀센) 코로나19 백신을 제조하는 볼티모어 공장에서 비위생적 문제가 발견돼 1500만 회분 이상의 백신이 폐기됐다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면 에머전트 바이오솔루션이 운영하는 이 공장의 벽 페인트가 여러 부분에서 벗져지고 바닥에서 페인트 얼룩과 갈색 잔류물 등이 발견되면서 위생상태가 불량한 것으로 드러났다.

지난 3월말 제약회사 존슨앤존슨이 볼티모어의 이 생산공장 현장에서 문제를 발견하고 제조를 중단했다고 밝힌 바 있다. 

FDA 보고서에 따르면 해당 공장의 보안 카메라 영상을 검토한 결과 공장 근로자들이 교차 오염방지 절차를 여러번 지키지 않았으며, 백신 제품 구성 요소와 용기 및 마개가 오염방지를 위한 방식으로 보관되지 않았다. FDA는 "품질에 대한 기대치를 충족시키는 확신을 가지기 전까지 어떤 제품도 출시하지 않을 것"이라고 밝혔다.

또 해당 공장은 교차 오염을 방지하기 위한 작업 관련 인력에게 적절한 교육을 하지 않았으며, 공장 자체가 의도된 용도나 청소가 용이할만한 적절한 크기가 아니었다.

존슨앤존슨은 지난 21일 성명을 통해 가능한 빨리 해당 시설에서 원료 의약품 제조에 대한 감독을 강화할 것이며, 미국에서 비상 사용허가를 가능한 빨리 확보하기 위해 지속적으로 노력해 글로벌 유행병을 종식시킬 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

존슨앤존슨 코로나19 백신은 혈전과의 잠재적 연관성 조사로 인해 미국에서 백신 배포가 중단된 바 있다. 아직 미국에서 해당 백신은 보류 중이며, 이번주 금요일 질병통제예방센터(CDC)가 일시 중지를 논의할 예정이다.

A사의 주사기 이물 확인 /식품의약품안전처

한편, 국내에서는 백신 주사기 이물이 발견됐다는 보고가 접수되어 점검 몇 전문가 자문 등이 이뤄졌다.

22일 식품의약품안전처가 코로나19 백신 주사기에서 이물이 발생했다는 4건의 보고가 접수된 것과 관련해 지난 21일 현장점검을 실시하고 위해성 여부에 대한 전문가 자문회의를 개최했다고 밝혔다. 또 원인 조사를 위해 발견된 이물 성분 분석은 시험연구소에 의뢰하고 관리 강화와 예방 조치를 명령했다.

주사기 내부 이물보고는 지난 19일부터 서울시를 비롯해 천안, 군포, 인천시 등에서 발생했으며, 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정물질과 주사기 내부 검은색 이물 등으로 보고됐다. 4건의 보고 중 2건에서 주사기 내부 이물 존재를 확인했으며, 이것은 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견되었고, 식약처가 바로 현장점검을 실시해 원인조사에 나섰다고 설명했다. 

이번 자문 결과 의료전문가들은 주사기 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 혹시라도 인체 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 만일의 가능성까지 고려해 대응해야 한다고 밝혔다. 또 이번 이물이 발생한 주사기 지속 여부는 이물 발생 빈도와 위해성 등을 종합 고려할 때 현재 상황에서는 문제 개별 제품을 폐기하고, 지속되는 경우 강화된 관리가 필요하다는 의견이 있었다.

B사 주사기 이물(왼쪽)과 이물이 빠져나오는지 확인하는 시험장면 /식품의약품안전처
B사 주사기 이물(왼쪽)과 이물이 빠져나오는지 확인하는 시험장면 /식품의약품안전처

주사기를 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지 시험해본 결과 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다. 식약처는 질병관리청과 함께 예방 접종 전에 반드시 코로나19 백신접종 매뉴얼에 따라 주사기 이상 유무를 확인하도록 하고 관련 정보를 신속하게 공유하며, 생산 공정의 품질관리와 철저한 점검을 하겠다고 밝혔다.

지난 19일 정은경 청장은 주사기 바늘이 가늘어 체내로 이물질이 주입될 가능성은 극히 낮다고 밝힌 바 있다. 이날 뉴시스에 따르면 수거 대상 주사기는 두원메디텍 제품 약 70만개다. 

질병청은 두원메디텍 주사기 약 120만개를 현장에 배포했고, 이중 50만개는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종용으로 사용된 상태이며, 다만 이물과 관련한 이상반응 포함 LDS 주사기로 인한 피해 사례는 보고되지 않았다.

질병청에 따르면 22일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진수는 735명이며, 위중증 환자는 9명이 늘어 총 125명이다. 사망자수는 2명이 추가돼 총 1808명으로 나타났다. 이날 기준 국내 코로나19 백신 1차 접종자수는 13만1228명이 늘어 총 190만4767명, 2차 접종자수는 25명이 늘어 총 6만622명이다.

코로나19, 안심할 수 있는 그날까지 우리 함께 버텨내요. 케미컬뉴스가 응원합니다. ⓒ케미컬뉴스CG
코로나19, 안심할 수 있는 그날까지 우리 함께 버텨내요. 케미컬뉴스가 응원합니다. ⓒ케미컬뉴스CG

[케미컬뉴스=박주현 기자]


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트