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셀트리온, 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 임상 1상 승인...환자 모집
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셀트리온, 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 임상 1상 승인...환자 모집
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.08.26 10:38
  • 댓글 0
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경증환자 대상 임상 1상 식품의약품안전처 승인 완료
밀접접촉자-무증상 확진자 대상 예방임상 통해 단기 백신효과 확인할 계획
글로벌 임상 2·3상도 올 연말까지 임상 중간 결과 확보 목표
사진=셀트리온 제공

셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 25일 승인받고 환자 모집에 들어간다. 

셀트리온에 따르면 이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 'CT-P59'의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 인천의료원-가천대 길병원-인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다. 

지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받은 셀트리온은 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이라고 밝혔다. 

국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3사분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이며, 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 

셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지
셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지

셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 판데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 되어 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 전했다. 

또한 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다"며 "국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나 19 종식을 위해 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다. 

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있다고 한다.

국내 발생 확진자 현황*(8.26일 0시 기준, 1.3일 이후 누계) /질병관리본부

한편, 26일 0시 기준 국내 코로나19 발생 신규 확진자는 307명이며, 해외유입 사례는 13명이라고 질병관리본부가 이날 밝혔다. 총 누적 확진자수는 1만8265명이며, 신규 격리해제자는 82명으로 총 1만4368명이 격리해제되어 현재 3585명이 격리 중이다. 

위·중증 환자는 43명으로 늘었으며, 사망자는 2명이 추가되어 누적 사망자는 312명으로 나타났다. 

존스 홉킨스 대학 집계에 따르면 전세계 코로나19 확진자는 26일 오전 9시 기준 2381만명을 넘어섰고, 사망자는 82만여 명에 달하고 있다. 

존스 홉킨스 대학 집계 CSSE 캡쳐

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