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코로나19 치료제 국내 임상시험 진행과 혈장치료 효능 논란
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코로나19 치료제 국내 임상시험 진행과 혈장치료 효능 논란
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.09.09 15:02
  • 댓글 0
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혈장치료제, 6개 의료기관서 코로나19 환자 대상 혈장치료제의 안전·유효성 확인 예정
항체치료제, 9월 중 상업용 항체 대량생산 계획 중
메드아카이브에 인도 의사 300여 명, "혈장치료는 코로나19에 효과없어" 연구 게재
혈액에서 추출한 혈장이 들어있는 팩/사진=DriverDave
혈액에서 추출한 혈장이 들어있는 팩/사진=DriverDave

중앙방역대책본부는 지난 8일 오후 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 코로나19 치료제 관련 임상시험 진행상황을 공유했다. 


혈장치료제

혈장치료는 코로나19 완치자의 혈장 안에 들어있는 항체를 다른 환자에게 주입하는 것이다. 

완치자의 혈액 속에 포함된 항체와 면역글로블린을 농축, 제제화해 만드는 혈장치료제는 7월 18일 제제 생산을 시작, 7월 29일 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청했으며 8월 10일에는 임상시험용 제조공정을 완료했다.

지난달 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받아 6개 의료기관에서 코로나19 환자 대상 혈장치료제의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

임상시험 의료기관은 삼성서울병원, 중앙대학교병원, 서울아산병원, 고대안산병원, 충남대학교병원, 연대세브란스병원 등이며 오늘 8일부터 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시해 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정이라고 한다.


항체치료제

식약처로부터 지난 7월 17일 승인을 받고 항체치료제 국내 임상 1상을 완료해 분석 중이며, 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 임상을 진행 중이다. 

또한 지난 8월 25일에 승인받아 국내 경증환자 대상 임상 1상을 환자 모집 중에 있다. 

현재까지 식약처에서 임상시험계획 2/3상을 심사 중이고 9월 중 상업용 항체 대량생산을 계획 중이다. 

중대본은 코로나19 재유행 대비 방역대책 보완을 위한 항체 보유 조사를 지속적으로 진행 중이며, 코로나19 치료제인 렘데시비르를 현재까지 49개 병원 274명의 환자에게 공급했다고 밝혔다. 

한편, 혈장치료 효능에 대해 세계 전문가들의 의견이 엇갈리고 있다.

인도의 중등도 COVID-19 관리를위한 회복성 혈장 : 공개 라벨 병렬 암 2상 다기관 무작위 대조 시험 (PLACID 시험) / 메드아카이브 갈무리

8일(현지시간) 인도 의사들이 의학 논문 사전공개 웹사이트 메드아카이브(medRxiv)에 게재한 논문에서 혈장치료가 코로나19 사망률 감소에도 중증 환자 증상완화에도 특별한 효과 없었다고 밝혔다. 

해당 연구에는 인도 의사 300여 명이라는 엄청난 수의 인원이 저자들로 참여했다. 메드아카이브에 게재된 논문을 찾아보니 상단에 저자 명단만으로 한 화면이 꽉 차는 것을 확인할 수 있었다.

이들은 인도 전역의 국립병원과 사립병원 환자 464명을 대상으로 지난 4월부터 7월까지 무작위 대조군 임상시험(RCT)를 실시한 결과, 혈장치료가 코로나19 치료에 특별한 효과가 없는 것으로 나타났다고 썼다.

해당 논문의 코멘트를 적은 한 해외 트위터 사용자는 "가증스럽다. 이 세계적 수준의 기관 중 어느 곳도 확실한 증거를 얻기 위해 적절한 RCT를 운영하지 않았었다는 것이 믿어지지 않는다"라고 비판했다.

지난달 23일 미식품의약국(FDA)은 코로나19 혈장치료를 긴급 사용 승인한 바 있다. FDA는 당시 성명을 통해 혈장치료가 코로나19 치료에 효과적일 수 있다는 결론을 내렸으며, 잠재적 위험성보다 혜택이 더 크다고 밝혔다. 


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