EC, 렉키로나 포함 유망 코로나19 치료제 5종 선정 발표
셀트리온 regdanivimab, 리제네론 casirivimab/imdevimab 조합, 일라이릴리 bamlanivimab/etesevimab 조합, GSK/VirBiotechnology sotrovimab, 일라이릴리 baricitinib
렉키로나, EMA 롤링리뷰 진행 중… 유럽 전역에 빠른 공급 위해 최선 다할 것
유럽연합 집행위원회(EC)가 29일(현지시간) 코로나19 유망 치료제 5종을 선정해 발표한 가운데, 이 중 국내 개발 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 포함됐다.
EC는 코로나19 치료에 대한 EU의 전략은 5가지 치료제의 첫 번째 포트폴리오를 발표한다며, 이 중 4개는 유럽의약품청(EMA)에서 검토중인 단일 클론 항체이며 또 하나는 면역 억제제로 코로나19 환자의 치료를 포함하도록 승인됐다고 밝혔다.
EC가 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음으로 셀트리온 렉키로나를 포함해 EMA에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했다.
해당 5종의 치료제는 ▲일라이릴리(Eli Lilly)의 bamlanivimab/etesevimab의 조합, ▲리제네론 의 casirivimab/imdevimab 조합, ▲셀트리온의 regdanivimab, ▲GlaxoSmithKline 및 Vir Biotechnology, Inc.의 sotrovimab, ▲일라이릴리(Eli Lilly)의 바리시티닙(baricitinib) 면역보충제다.
일라이릴리의 바리시티닙 면역보충제는 코로나19 적응증에 판매 허가 연장 신청이 평가 중이다.
EC는 이번 유망 치료제 선정과 관련해 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명했다. 또한 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보하기 위해 노력할 계획이다.
30일 셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있으며, 최근 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과도 EMA에 제출을 완료했다.
또한 셀트리온은 각종 코로나19 변이 바이러스에 대한 긍정적인 동물효능시험 결과를 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 렉키로나 허가를 위한 작업에 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "진행 중인 EMA 롤링리뷰에 집중해 렉키로나가 유럽 전역의 코로나19 치료제로 활용되도록 최선을 다하고, 현재 확산되는 변이 바이러스에 대해서도 대응 가능한 적절한 치료제 개발에 전념하겠다"고 말했다.
포인트경제 김수철 기자