UPDATED. 2021-04-22 22:00 (목)
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 조건부 허가·임상 3상 신청
상태바
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 조건부 허가·임상 3상 신청
  • 김민철 기자
  • 승인 2021.03.08 11:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

고위험군 환자에서 증상개선∙회복 기간 단축…변이 바이러스에도 치료 기전 적용
임상 3상 신청…서울대병원 등 국내 기관 비롯 약 600명 규모 다국가 임상 진행
종근당 '나파벨탄(성분명:나파모스타트)' /사진=종근당 제공

종근당이 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명: 나파모스타트)'에 대하여 식품의약품안전처에 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.

나파벨탄은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행한 종근당은 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기관과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 밝혔다. 

해외에서 발견되는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하여 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다.

나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달하여 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다.

특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다는 것이다.

종근당은 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라며, 이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하여 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했으며, 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며, “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다. 

현재 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있으며, 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상을 통해 약물의 우수성을 입증하게 되면 대한민국 제약∙바이오산업의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

이날 식약처는 종근당의 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’에 대하여 제출된 비임상, 임상자료 등을 면밀히 검토검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

첫 국산 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 의료현장에 공급된 지난달 17일 오후 의료진이 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. /사진=뉴시스

한편, 지난달 5일 식약처에서 조건부 허가를 받은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주 960㎎(레그단비맙)은 지난달 17일부터 의료기관에 공급되어 투여가 진행 중이다.

나파벨탄의 치료대상이 중증 고위험군 환자인 것과 달리 렉키로나주의 치료제 투여대상자는 코로나19 확진환자로서 증상발생일로부터 7일 이내 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다.

8일 오전 기준 전세계 코로나19 확진수는 1억1681만명을 넘어섰고, 사망자수는 259만3천명에 달하고 있다. 이날 질병관리청에 따르면 국내 신규 확진수는 346명으로 전날대비 위중증 환자는 6명이 줄어 총 128명, 사망자는 8명이 늘어 총 1642명으로 나타났다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 법인명 : (주)액트원미디어
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트