중증악화율 70% 감소, 고위험군은 72% 감소… 통계적 유의성 입증
임상적 증상 개선까지 4.9일 단축, 고위험군은 4.7일 이상 단축
FDA, EMA 등 정식품목허가 가시권 진입.… 상반기 내 3상 종합 결과 발표
지난 4월에 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)'의 임상3상을 위해 글로벌 환자 투약을 완료했던 셀트리온이 14일 탑라인 결과 발표에서 그 안전성과 효능을 입증했다고 밝혔다.
탑라인이란 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.
셀트리온에 따르면 한국과 미국을 포함해 이탈리아, 스페인, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 우크라이나, 멕시코, 페루 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 총 1315명을 대상으로 임상 3상 결과 렉키로나 투여군에서 중증악화율이 70% 감소하고 고위험군은 72% 감소했다. 중증악화율은 경증이나 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전하거나 사망에 이르는 발생률이다.
또한 임상적 증상 개선까지 4.9일을 단축하고, 고위험군은 4.7일 이상 단축해 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.
이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요 평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 4개 평가지표(p<0.0001) 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 셀트리온은 설명했다.
고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축되어 통계적 유의성을 확보했다는 것이다.
안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다고 했다.
셀트리온 김성현 의학본부장은 "이번 임상 3상에서 변이 바이러스에 대한 고려는 원활하지 않으나 일단 약물을 투여하고 전체 환자가 변이를 가지고 있었는지를 분석해야 어떻게 적용되었는지 알 수 있을 것"이라고 밝혔다.
지난 4월 셀트리온은 남아공 변이 바이러스(B.1.351) 동물 효력 시험 결과 바이러스 감소를 확인했으며, 남아공 변이에 감염된 코로나19 환자를 치료하는데 치료 효능가능성이 크다고 판단한 바 있다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식품목허가를 위한 단계를 밟아갈 방침이다.
이번 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 다음 달 온라인으로 개최하는 2021 유럽 임상 미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)에서 구두 발표될 예정으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.
한편, 올해 2월 렉키로나는 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제로 의료기관에 공급되었다. 질병관리청에서 이러한 전체 데이터를 수집하고 있으며, 셀트리온도 주요 기관별 데이터를 취합 분석 예정이다.
질병관리청에 따르면 14일 0시 기준 국내 신규 확진자 수는 399명이며, 위중증 환자는 전일대비 7명이 늘어 총 153명, 사망자 수는 3명이 추가돼 총 1988명으로 나타났다.
포인트경제 박주현 기자