'뇌영양제'로 인기있던 '콜린알포세레이트' 임상 재평가...입증 효과 1개로 축소

'뇌 영양제'로 소문이 나면서 치매 '예방약'으로 오용되기도 한 '콜린알포세레이트(choline alfoscerate)' 제제의 임상 재평가가 승인됐다. 지난해 콜린알포세레이트 제제의 유효성 논란으로 식품의약품안전처가 임상 재평가를 결정한 바 있다. 

약학정보원이 설명하고 있는 콜린알포세레이트는 뇌기능 개선제로 '뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용해 신경세포 기능을 개선하는 데 도움이 된다'고 명시되어 있다. 가루약, 정제, 캡슐, 주사제가 있다. 심각한 부작용은 없다고 알려져 있고, 가능한 부작용은 위염, 위 질환, 졸음, 불명, 적개심, 신경질, 두드러기 등이 보고되었으나 발생 빈도는 명확하지 않다.

해외에서는 콜린알포세레이트 제제가 의약품이 아니라 건강기능식품으로 판매되고 있는 데다 과학적으로 증명할 근거와 임상적 유용성이 부족하다며 전문의약품 허가를 박탈해야 한다는 지적이 꾸준히 제기되어온 이유다. 또 관련 건강보험 청구액이 최근 증가율이 크다며 하루빨리 약효에 대한 증명을 끝내야 한다는 국회의 지적도 있었다.

지난해 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트의 급여 재평가 결과 '치매' 치료 적응증에만 건강보험 급여를 유지하기로 한 것과 관련해 치매 전 단계의 고위험군 환자들에게 사용할 옵션이 줄어든다고 지적도 있었다. 하지만 유용성 근거가 부족한 약물을 영양제처럼 사용하는 것에 대한 우려도 문제였다. 사실 '뇌 영양제'라는 의학용어는 없다. 

11일 식약처는 해당 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다고 밝혔다. 제약업계가 참여해 임상재평가를 위해 제출한 임상시험 계획서 검토 결과, 임상시험을 통해 입증 가능한 효능과 효과 범위는 '뇌혈과 결손에 의한 2차 증상과 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정된다고 판단했다.

제약업체가 신청한 나머지 효능·효과 범위인 '감정 및 행동 변화(정서불안, 자극 과민성, 주위 무관심)'와 '노인성 가성 우울증'에 대해서는 삭제된다. 노인성 가성 우울증은 노인성 치매 초기에 집중력과 자발성이 떨어지는 우울상태를 보이는 경우를 말한다. 가성 치매는 노인성 우울증 환자의 15%에서 발생하며, 치매와 비슷하게 인지기능의 저하를 보이며, 우울증 치료를 통해 회복이 가능하다고 한다.

콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 57개사의 133개 품목에 대해 임상 재평가가 진행될 예정이다. 또 재평가 자료를 제출하지 않은 8개 제약사의 11개 품목은 '약사법'에 따라 판매업무 정지 등 행정 처분된다. 이 외에 71개사의 111개 품목은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다고 식약처는 밝혔다.

또한 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자는 의사와 약사에게 대체 의약품으로 처방에 대해 상의할 것을 권고할 예정이다. 치매와 인지장애 등의 효능으로 국내 허가된 대체 가능 의약품은 도네페질, 옥시라세탐 함유 제제 등이 있으나, 자세한 사항은 반드시 의사와  약사와 상의해 달라고 식약처는 당부했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원 등과 적극적으로 협조해 의료 현장의 처방과 조제 등에 업무 혼선을 최소화할 것이라고 밝혔다.

한편, 이번 임상 재평가를 통해 면밀히 그 유효성이 검증될 콜린알포세레이트 제제의 임상시험 기간은 ▲경도인지장애 환자 대상 임상 3년 9개월, ▲알츠하이머 환자 대상 임상 4년 6개월로 설정되었다.

임상시험 재평가 참여 제약업체는 경보제약, 다산제약, 대웅제약, 동구바이오제약, 마더시제약, 메디카코리아, 서울제약, 씨엠지제약, 유한양행, 종근당, 한국파마, 명문제약, 보령제약, 안국약품, 한미약품 등을 포함해 57개사가 있다.

포인트경제 김유정 기자