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국내 코로나19 '면역 진단시약' 2개 신규 정식 허가
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국내 코로나19 '면역 진단시약' 2개 신규 정식 허가
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.11.12 11:23
  • 댓글 0
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에스디바이오센서㈜, 면역 항원·항체 각 1 개 제품
진단시약 허가, 유전자 진단시약 5개 포함 총 7개 제품 허가
현재 유전자 14개, 항원 4개, 항체 11개 등 29개 제품이 국내 허가 신청 심사 중
코로나19 진단검사법 항원 검사(왼쪽)와 항체 검사(오른쪽) /식품의약품안전처
코로나19 진단검사법 항원 검사(왼쪽)와 항체 검사(오른쪽) /출처=식품의약품안전처 ⓒ케미컬뉴스CG

코로나19 면역 진단시약 2개 제품이 신규 국내 정식 허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 항원 1개, 항체 1개 제품을 국내 정식 허가했다고 지난 11일 밝혔다. 

허가된 두 제품은 에스디바이오센서(주)의 항원 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'로 지난 11일 허가됐으며, 항체 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'는 지난 6일 허가됐다. 

식약처는 지금까지 유전자 진단시약 5개를 포함해 총 7개 제품을 허가했다. 10일 기준 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중에 있다.  

코로나19 진단시약 허가 제품 현황 /식품의약품안전처
코로나19 진단시약 허가 제품 현황 /식품의약품안전처

'항원 진단시약'-검체(비인두 도말)

이번에 허가한 항원 진단시약은 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있고, 의료인이나 검사 전문가가 사용하는 제품이다. 

항원 진단시약은 비인두 도말 검체로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로 30분 내에 검사가 가능하다. 

증상이 있는 사람에게만 사용해야 하고, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염여부를 최종 판단하도록 허가했다. 

항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다. 

코로나19 진단검사법 비교 /식품의약품안전처

'항체 진단시약'-검체(혈액)

항체 진단시약의 경우는 혈액 검체로부터 항체를 분리해 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인하는 방식이며, 15분 내외로 검사 시간이 짧다. 

과거의 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다. 

식약처는 항체가 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되면 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다고 설명했다. 

이에 항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 쉽게 감염 이력을 확인하는 데 의미가 있다고 한다. 

서울 용산구 용산구보건소 코로나19 선별진료소에서 의료진이 검체를 채취하고 있다. /사진=뉴시스

한편, 질병관리청에 따르면 12일 기준 코로나19 국내 발생 신규 확진자는 128명, 해외유입 사례는 15명으로 나타나 총 143명으로 확인됐다. 

5일 연속 100명 이상 신규 확진자가 발생했으며, 지난 7일 개편된 사회적 거리두기 적용 후 전국 13개 광역지자체 모두에서 신규 확진자가 발생해 전국 확산이 우려되고 있다. 

지역별로 서울 52명, 경기 34명, 충남 9명, 전남 8명, 강원·광주 각 6명, 경남 3명, 부산·대구·인천·대전 각 2명, 경북·제주 각 1명씩 발생했다.

위중증 환자는 53명, 사망자는 총 487명이며 치명률은 1.74%이다. 


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