코로나19 진단시약 승인·허가현황...확진검사용 7개·응급선별용 9개·정식허가 1개

독감의 계절이 다가오고 있다. 코로나19의 재확산으로 아직 안심할 수 없는 상황에 국내 방역의 진단시약 관련 상황은 어떻게 진행되고 있을까.

16일 식품의약품안전처가 독감 국내 방역의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가 심사 현황을 발표했다. 

국내에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 '분자진단(RT-PCR) 방식'인 유전자 진단시약 제품이다. 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다. 

현재까지 국내 사용 가능한 코로나19 진단시약 제품은 총 16개로 확진검사 긴급사용승인 7개 제품, 응급 선별용 긴급사용승인 9개 제품, 정식허가 제품은 지난 2월에 확진검사용 긴급사용승인을 받고 지난달 정식허가를 받은 에스디바이오센서(주)의 제품 1개가 있다. 

확진검사용 진단시약 제품은 코로나19 감염자 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인할 수 있으며, 응급 선별검사 제품은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품이다. 

응급 선별검사 제품은 긴급한 수술이 필요한 환자나 중증응급환자를 대상으로 신속하게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다. 

식약처는 다만 검사 결과가 양성인 경우는 확진 검사제품으로 재검사해 확진여부를 판단하도록 하고 있다고 설명했다. 

수출용으로는 166개 제품이 허가되었으며, 그 중 16개 제품은 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 제품으로 등록되어 있는 상황이다. 

현재 유전자 진단시약 9개, 면역검사인 항원검사는 2개, 항체검사는 7개 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청한 상황이며, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 그 성능을 시험 중에 있다. 

코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 유전자 진단시약(RT-PCR), 항원진단시약, 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 항체진단시약 등 3종류가 있다. 

유전자 진단시약은 가장 정확도가 높아 코로나19 확진용으로 사용하고 있다.

항원 진단시약은 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체 내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다. 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다. 

항체 진단시약은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로 항체가 생성되기 이전인 초기감염단게에서 음성으로 진달될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다고 한다. 

질병관리청에 따르면 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이며, 현재까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급되었고, 지금까지 총 212만건의 검사를 진행했다. 

재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명 분을 감안했을 대 약 20일 간 의료현장에 공급이 가능한 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다고 식약처는 설명했다. 

수출용 코로나19 진단시약은 지난달까지 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했으며, 지난 4월에는 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있다. 

코로나19와 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 오는 10월까지 식약처의 정식허가를 받을 계획이다. 

한편, 질병관리청에 따르면 16일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 105명이며 해외유입 사례는 8명이 확인되어 총 누적확진 2만2504명으로 나타났다. 

존스 홉킨스 대학 집계에 따르면 전세계 코로나19 확진자수는 3천만여 명에 가까워지고 있고, 사망자는 93만5228명이다. 

포인트경제 박주현 기자