4건 승인, 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서
45건 검토 중
1키트는 25명~50명을 검사할 수 있는 분량
9일 기준 15971 키트(52만 여명 분량)가 생산

진단시약 긴급사용 승인제도 4단계 검토절차/식품의약품안전처

코로나19 감염증을 검사하는 진단시약에 대한 긴급사용승인을 42개 업체에서 총 65건 신청했다. 

질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 신청한 진단시약 중 19건은 검토가 완료되어 4건은 긴급 사용이 승인되었고, 6건은 성능 미흡으로 부적합 결과가 나왔고, 1건은 임상성능평가가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하하였다. 

긴급사용 승인제도는 코로나19 감염병 대유행이 우려되어 진단시약 등의 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 질병관리본부를 포함한 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제하여 한시적으로 제조 판매 사용할 수 있게 하는 제도이다. 

정세균 국무총리와 이의경 식품의약품안전처장, 유천권 질병관리본부 감염병분석센터장은당사를 방문하여 긴급사용승인제품의 연구·개발 및 제조과정을 점검
정세균 국무총리와 이의경 식품의약품안전처장, 유천권 질병관리본부 감염병분석센터장은 코젠바이오텍을 방문하여 긴급사용승인제품의 연구·개발 및 제조과정을 점검하였다./ 코젠바이오텍

식품의약품안전처는 현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정이며 8건은 식약처 검토결과 평가자료를 보완 중이고, 29건은 서류 검토 중이라고 밝혔다. 

승인 과정은 4단계 검토절차를 거치는데, 서류검토를 식약처에서 하고 질병관리본부에서 임상성능평가를 하고 대한진단검사의학회에서 전문가 검토를 거친 후 질본의 승인요청과 식약처의 승인 등으로 기관들이 서로 협력하여 승인을 결정하게 된다. 

코로나19 진단시약 긴급사용승인 현황(3.9 기준)/식품의약품안전처

현재까지 긴습사용 승인이 완료된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모둔 국내 의료기기 제조업체에서 생산된다.

1키트는 25명~50명을 검사할 수 있는 분량으로 9일 기준 15971 키트(522770명 분량)가 생산되어 이중 11478 키트(381500명 분량)이 공급되었고, 4493키트(141270명 분량)은 해당업체에서 재고로 보유중으로 알려졌다. 

현재 정부가 서류검토 중인 제품에 대해서는 순차적인 검토를 완료할 예정이며, 절차가 완료되어 적합하다고 검토된 즉시 지속적으로 승인한다고 밝혔다. 

 

포인트경제 김지연 기자

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