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'바레니클린' 함유 금연보조의약품, 불순물 시험검사 중...사용 주의
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'바레니클린' 함유 금연보조의약품, 불순물 시험검사 중...사용 주의
  • 김지연 기자
  • 승인 2021.07.09 14:31
  • 댓글 0
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캐나다, 미국 등 최근 바레니클린 함유 일부 완제의약품 회수 발표
식약처, 국내 제품에서 불순물 발생 가능성 고려 사용시 주의 권고
최소한 사용과 다른 대안 제공 고려 권고
8월31일까지 시험 완료않은 제품, 사전예방 차원 판매 잠정 중지 예정

최근 캐나다와 미국에서 바레니클린 함유 일부 완제의약품에서 니트로사민류 불순물 검출과 관련 회수가 진행됨에 따라 주의가 요구된다.

국내에서는 자체 시험을 통해 결과를 제출하도록 했는데 아직 결과는 나오지 않았다. 지난달 식품의약품안전처는 고혈압치료제로 사용되는 사르탄류와 금연치료보조제로 사용되는 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

'바레니클린(Varenicline)'은 흡연 중독 치료에 사용되는 처방약으로 최초로 승인된 니코틴 수용체 부분 작용제다. 신경전달물질 재흡수를 방해하거나 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구를 감소하는 것으로 알려져 있다. 의사 처방 후 약국에서 구매 가능한 전문의약품이다.

바레니클린의 화학정보 /미 국립생명공학정보센터 갈무리
바레니클린의 화학정보 /미 국립생명공학정보센터 갈무리

미 국립생명공학정보센터에 따르면 바레니클린은 치료 중 낮은 비율의 혈청 효소 상승과 관련이 있고 승인과 광범위한 사용 이후 임상적으로 명백한 경증 간 손상의 드문 사례가 있다. 의약품 데이터제공 서비스 DrugBank에 따르면 2015년 미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 금연약인 챈틱스(Chantix) 형태의 바레니클린이 발작과 관련이 있으며 약물을 복용하는 동안 술을 마시는 일부 환자에게서 공격적으로 되거나 기절 등의 사례가 있다고 알려졌다.

니트로사민류 불순물은 지난해 미국에서 결핵 치료제인 리팜피신에서 니트로사민 불순물이 기준을 초과 검출돼 국내에서도 안전성 확인조사를 진행한 바 있다. 국내에서는 발암물질 가능성이 매우 낮은 수준으로 나타나 이 치료제를 한시적 허용하기도 했다. 리팜피신에서 검출됐던 NDMA는 N-니트로소디메틸아민으로 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 비의도적 불순물이다.

식약처는 바레니클린 함유 완제의약품 제조 수입자에게 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대하여 불순물인 N-nitroso-varenicline 시험검사 후 결과를 제출하도록 했다고 밝혔다.

또한 9일 바레니클린 함유 금연을 위한 치료보조제 처방과 사용시 주의사항 안전성 서한을 배포했으며, 지난 6월 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지 않았지만 예방 차원 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 배재할 수 없다고 밝혔다.

또 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능한 다른 치료법을 고려하도록 권고했으며, 해당 약이 비교적 단기간을 복용하는 점 등을 고려할 때 인체 위해 우려는 매우 적을 것으로 판단되어 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 의사 혹은 약사와 상담하도록 당부했다. 

니트로사민류 불순물 시험 검사가 마무리 되어 주요 결과가 나오는 대로 조치사항이 추후 발표될 예정이며, 다만 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 불순물 검출되지 않은 것이 확인될 때까지는 판매가 잠정 중지될 계획이다.

사용주의 권고 대상 바레니클린 성분의약품 목록 일부 /식품의약품안전처

이번에 사용주의 권고 대상 바레니클린 성분 의약품은 한국화이자제약의 챔픽스정, 대웅바이오의 금픽스정, 한미약품의 노코틴에스정을 비롯해 33개사 68품목이다.



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