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결핵치료제 '리팜피신'에서 니트로사민 불순물 검출...발암물질 안전성 조사
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결핵치료제 '리팜피신'에서 니트로사민 불순물 검출...발암물질 안전성 조사
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.09.27 00:16
  • 댓글 0
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식약처, 리팜피신의 불순물 시험법 개발 및 제품 수거 검사 중
지난 7월 식약처, 국가 필수의약품으로 리팜피신 신규 지정

미국에서 결핵 치료제인 리팜피신에서 니트로사민 불순물이 기준을 초과 검출돼 식품의약품안전처가 안전성 확인에 들어갔다. 

랜지 의학서적에 따르면 리팜피신(rifampicin)은 미국 명칭으로는 리팜핀으로 리파마이신 계열의 살균성 항생제이다. 잠복성 결핵 감염 환자에게 단독으로 사용하며 활동성 질환의 발병을 예방한다. 

1968년 이탈리아에서 처음 판매된 리팜피신은 1971년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

항균 요법에 대한 샌포드가이드 2015에 따르면 나병(한센병) 및 마이코박테리움칸사시를 포함한 비결핵성 마이코 박테리아 감염을 치료하는 데 사용된다. 

리팜피신 화확구조와 분말 형태의 리팜피신

심각한 부작용은 간독성이며, 일반적인 부작용은 발열, 위장 장애, 발진 및 면역 반응이 있다.

25일 식약처에 따르면 니트로사민 불순물(MNP, 1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열의 화합물로 현재 발암 가능성을 직접 평가할 수 있는 자료가 없고, FDA는 이미 알려진 자료를 적용해 잠정관리 기준을 0.16ppm으로 설정했다. 

이날 식약처는 이번 상황에 대한 정보를 각국 규제기관과 공유하고 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔으며, MNP에 대한 시험법 개발과 제품 수거 검사를 신속하게 진행할 예정이라고 했다.

미국은 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 유통 허용한도 5ppm을 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적 유통을 허용한 바 있다. 

한편 식약처는 지난 7월 2일 리팜피신을 국가 필수 의약품으로 신규 지정한 바 있으며, 결핵 1차 치료제로 쓰인다. 한국바이오메디컬리뉴지에 따르면 국내에는 이 물질을 사용하는 원재료 업체 1곳과 판매업체 3개 의약품 9개가 있다. 



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