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'백색 입자' 발견된 독감백신, '코박스플루4가PF주' 61만5천개 회수
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'백색 입자' 발견된 독감백신, '코박스플루4가PF주' 61만5천개 회수
  • 김지연 기자
  • 승인 2020.10.10 12:26
  • 댓글 0
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식약처, ㈜한국백신社 인플루엔자 백신 품질 이상 조사 결과
육안으로 관찰되는 백색입자, 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인
긴급 수거・검사, 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문 등 수거 검사
백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우가 있어

얼마 전 독감 백신의 상온노출 사고로 접종 중단 이후 다시 재개를 앞둔 가운데 독감백신에서 백색 입자가 발견돼 회수하는 일이 발생했다. 

지난 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주' 독감백신 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받은 식품의약품안전처는 이를 긴급 수거 검사하고 해당 업체에 자체 조사 결과 제출을 지시했다.

9일 식약처는 인플루엔자백신 (주)한국백신사의 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만5천개에 대해 이날자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 

‘코박스플루4가PF주’ 상세 제조단위 현황 /식품의약품안전처

4개 제조단위는 'PC200701, PC200702, PC200801, PC200802'이다. 

식약처는 수거 검사 결과 신고제품과 동일한 제조번호 'PC200701' 백신에서 백색 입자가 확인되었는데 성분을 분석해보니 육안으로 관찰할 수 있는 크기인 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다고 설명했다. 

제조소부터 수거처까지의 보관 냉장온도는 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐으며, 제조소 현장점검 결과 해당업체는 해당 품목에 대하여 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 

백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했는데, 이 중 B사의 용기를 사용한 제조단위 'PC200701'에서 백색 입자를 확인했다고 한다. 

국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에서 B사의 용기를 사용한 제조번호 'PC200701, PC200802'에서 백색 입자를 확인했다. 

한국백신사의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개를 자진회수 /식품의약품안전처

백색 입자 발생원인은?

식약처가 전문가 자문 결과 백색 입자는 백신의 구성 성분, 주사기 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다고 했다. 

백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며, 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이다. 

식약처는 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져있다고 설명했다. 

접종으로 보고된 이상사례와 조치 계획은.

해당 독감백신 4개 제조단위 접종자수를 질병관리청의 시스템으로 확인한 결과 지난 9일 3시 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상 사례는 1건으로 국소 통증이 있었다. 

식약처는 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심 차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에 대해서 해당 제조사가 자진회수하기로 했으며, 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 회수하기로 결정했다고 밝혔다. 

이의경 식품의약품안전처장 /사진=뉴시스

식약처는 질병관리청과 함께 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 사용 중단과 회수에 협조할 것을 당부했다. 

그러나 신성약품이 유통한 독감백신의 상온 노출로 접종 일정이 지연된 이후 연달아 이와같은 자진 회수 사건까지 발생하면서 오는 13일 재개되는 접종 일정에 차질이 생기는 것이 아니냐는 우려가 일고 있다. 

상온노출로 수건된 독감백신은 49만도즈이며, 이번 백색 입자로 인해 자진 회수되는 61만5천개로 인해 110만개 가까이 접종 물량이 빠지게 됐다. 

앞서 보건당국은 상온 노출된 독감백신의 효과와 안전성에 이상이 없다는 결론을 내리고 오는 13일부터 만 13~18세 대상 접종을 재개하기로 한 바 있다. 


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