SmartCap® 경쟁력 입증, 향후 mRNA CDMO 사업에 탄력 전망
동아쏘시오그룹 계열의 원료의약품 전문회사, 에스티팜이 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상1상 중간 결과를 14일 발표했다고 밝혔다.
STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술인 SmartCap®을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 향상한 코로나19 mRNA백신으로, 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.
메신저 RNA(리보헥산, ribonucleic acid), 또는 mRNA는 인체에 단백질을 만드는 법을 알려주는 유전 물질이다.
코로나19를 계기로 mRNA 백신 개발에 성공하면서 암, 감염병, 희귀질환에도 적용할 수 있는 mRNA 기반 의약품이 차세대 혁신 기술로 떠올랐다. mRNA를 안전하게 이동시켜주는 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle) 기술이 mRNA 핵심 기술로 주목받고 있다.
향후 mRNA의 활용 영역은 계속 확대될 것으로 전망되고 있기 때문에, 코로나19 바이러스 이후에 새로운 팬더믹 바이러스에 대해 빠르게 대응할 수 있는 기술력을 자체적으로 확보하는 것은 매우 중요하다.
에스티팜은 플라크억제시험법(PRNT, plaque reduction neutralization test)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다고 설명했다.
STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 COVID-19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 Nature에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차 접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균값은 502였다.
STP2104는 2차 접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1,591, 2,489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.
또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 COVID-19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.
에스티팜 관계자는 "이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 SmartCap®의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술인 STLNP®을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”라며 “글로벌 Top 3 올리고 CDMO를 넘어 mRNA CDMO 시장을 개척하는 등 향후 유전자치료제 전문 CDMO로서의 글로벌 강자로 올라서겠다"고 말했다.
이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.
한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 COVID-19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하한 바 있다.
케미컬뉴스 이민준 기자
