10월 17일~18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최
최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황 공유
"세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력 지속"
ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 국제의약품규제조화위원회로 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구다.
ICH의 임무는 안전하고 효과적이며 고품질의 의약품이 높은 기준을 충족하면서 가장 자원 효율적인 방식으로 개발, 등록 및 유지되도록 보장하기 위해 전 세계적으로 더 큰 조화를 이루는 것인데, 한국은 2016년에 정회원에 가입했다.
10일 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 실시한다고 밝혔다. 교육 날짜는 오는 17일~18일까지로 서울시 강남구 소제 엘타워에서 열린다.
ICH 가이드라인은 ▲Quality(안전성 연구, 불순물 한도, GMP 등) ▲Safety(발암성, 유전·생식독성 등) ▲Efficacy(임상시험 설계, 수행, 안전성, 보고 등) ▲Multidisciplinary(품질, 안전, 효율성 범주 중 한 분야에 넣기 어려운 것으로 ICH 의학 용어(MedDRA), 공통 기술 문서(CTD) 및 규제 정보 전송을 위한 전자 표준(ESTRI) 개발 등)) 네 분야로 나뉜다.
식약처는 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 실시하고 있다.
이번 교육은 사전 수요조사를 토대로 의약품 개발 업계의 관심이 많은 주제를 선정해 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등을 교육한다.
식약처는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이라고 설명했다.
그러면서 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있다.
포인트경제 심성필 기자