코로나19 치료제·백신, "빠르게 제품화"...식약처의 'GO·신속 프로그램'

코로나19 치료제와 백신 개발을 앞당기기 위해 정부가 전략적인 프로그램을 마련했다. 

13일 식품의약품안전처는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고(GO)·신속 프로그램)'을 마련 운영한다고 밝혔다. 

국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제 백신 개발 생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하고 국민의 삶을 일상으로 회복시키기 위한 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조 등에 대한 지원전략으로 각 단계별 시행착오는 최소화하고 개발기간을 단축하기 위한 것이다. 

'고(GO)·신속 프로그램'은 연구, 허가심사, 기술정보, 협력 지원 등을 내용으로 한다. 

정부 출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성이 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 감염 동물모델을 개발 공유하고 치료제 백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다. 

또한 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 상담창구를 개설하고 전담관리자를 지정하여 맞춤지원한다. 안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 최소한의 자료 제출로도 임상시험에 진입할 수 있도록 돕게 된다. 

식약처는 경험있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영하고, 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질은 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 획기적으로 단축하여 허가 시에도 우선적 처리할 예정이라고 밝혔다. 

임상시험 설계방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 Q&A 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상기험 승인현황을 신속히 공개한다고도 했다. 

의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해서도 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항 등을 즉각 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치 운영한다. 

한편, 정부는 지난 12일 코로나19 백신 개발 주체들이 개발 중 재정 지원이 끊어지거나 개발 후에도 물적 손해를 입지 않도록 끝까지 지원하겠다고 약속한 바 있다. 

코로나19가 종식돼 백신 생산량이 수요를 밑도는 일이 발생하더라도 일정 수량을 정부가 비축하는 방법을 포함해 다각도로 지원 방안을 알아보겠다는 것이다.

지난 9일 문재인 대통령은 치료제 백신 개발을 위한 산·학·연·병(산업계, 학계, 연구소, 병원) 합동회의를 주재한 자리에서 "설사 감염병이 중간에 사그라지더라도 관계 없이 끝까지 백신과 치료제를 개발해 성공하자"고 말했다. 

포인트경제 김지연 기자