어린이에게 사용할 경우 심각한 부상이나 사망 초래...급성 신장 손상 포함
에틸렌 글리콜과 디에틸렌 글리콜, 모두 허용 안전 한도가 0.10% 이하
지난해말부터 서아프리아의 감비아, 인도네시아, 우즈베키스탄 등 3개국에서 인도산 감기약 시럽을 복용한 아동 300명이 사망한 사건으로 전 세계적으로 충격을 줬던 가운데 지난달 10일 이라크 공화국에서 판매된 'COLD OUT syrup(콜드 아웃 시럽)' 제품에서 같은 독성 물질이 과다 검출돼 세계보건기구(WHO)에 보고되었다.
해당 감기 시럽은 파라세타몰(Paracetamol)과 클로페니라민(Chlorpheniramine)의 조합 시럽으로 일반적인 감기의 증상을 치료하고 완화하기 위해 사용된다.
문제는 이 감기 시럽에서 디에틸렌 글리콜(Diethylene glycol)과 에틸렌 글리콜(ethylene glycol)이 검출됐다는 것이다.
디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜은 산업용 용제로도 사용되는 화학물질로 섭취 시 사람에게 독성이 있으며 치명적으로 알려져 있다. 특히 어린이에게 사용할 경우 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있다. 독성 효과에는 복통, 구토, 설사, 배뇨 불능, 두통, 정신 상태 변화 및 사망에 이를 수 있는 급성 신장 손상이 포함될 수 있다.
WHO에 따르면 이 '콜드 아웃 시럽'의 샘플은 이라크의 한 지역에서 얻어졌고 실험실 분석을 위해 제출되었다. 샘플에서는 허용 안전 기준의 20배가 넘는 수치인 디에틸렌 글리콜(0.25%) 및 에틸렌 글리콜(2.1%)이 검출된 것으로 확인됐다. 에틸렌 글리콜과 디에틸렌 글리콜은 모두 허용 안전 한도가 0.10% 이하다.
해당 제품에 명시된 제조업체는 FOURRTS(INDIA) LABORATORES PVT. LTD이며 제품은 DABILIF PHARMA PVT. LTD로 인도에서 제조된 것이었다.
블룸버그는 지난달 8일 독립 미국 연구소인 Valisure LLC의 테스트 결과를 WHO, 이라크 및 인도 관리들과 공유했으며, 테스트 결과 인도 수출업체의 약품에 과도한 수준의 에틸렌 글리콜이 포함된 것으로 밝혀진 것은 올해 다섯 번째라고 보도했다.
앞서 인도산 기침 시럽을 복용한 감비아와 우즈베키스탄 어린이들의 사망 사건들은 세계 의약품의 3분의 1을 차지하는 인도의 제약산업에 큰 타격을 준 바 있다.
국내에서는 올초 식약처가 제약업계를 대상으로 이와 관련한 주의를 당부했다. 해당 제품이 국내에 유통되지 않고 있으나 관련 의약품 제조 시 품질관리를 철저히 해달라고 했다.
지난 5월 BBC에 따르면 인도 정부가 기침용 시럽 제조자들이 제품 수출 전에 샘플 검사를 의무화했다. 이에 따라 기침 치료를 위한 시럽을 수출하려는 인도 제약사들은 6월1일부터 정부 공인 실험실에서 분석 인증서를 받아야만 한다.
지난해 10월 세계보건기구(WHO)는 10월 감비아에서의 어린이 사망과 연관시키며 인도산 기침 시럽 4종에 대해 경보를 발령한 바 있다. 인도는 우즈베키스탄에서 어린이 18명의 사망을 초래한 마리온 바이오텍의 제조 허가를 지난 3월 취소했다.
많은 인도 제약사들이 약품 품질에 대해 조사받고 있으며, 전문가들은 인도의 제조 관행에 대한 우려를 제기하고 있다.
케미컬뉴스 김유정 기자
