셀트리온, 안과질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 발표

지난달 30일(현지시간)부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’에서 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.

유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 셀트리온은 지난 7월 ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개한 바 있다.

이번 학술대회 셋째 날 셀트리온은 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주 차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다고 밝혔다. 또한 24주 차까지의 다른 2차 유효성 평가변수뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”라며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약을 확보할 계획이다.

한편, 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 오는 12월28일 최종 합병한 뒤, 내년 1월12일 재상장할 예정이다.

포인트경제 김수철 기자