셀트리온이 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 밝혔다.CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 셀트리온은 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다

동아에스티가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러인데, 이 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제이며 2019년 IQVIA Da

바이오제약 기업 아이큐어가 '콜드체인 컨소시엄'을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 19일 밝혔다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담하게 되는데, 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며, 이 가운데 한

지난 20일 셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다고 밝혔다. 'CT-P43'은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러이다.바이오시밀러(biosimilar)란 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 말한다. 일반의약품의 복제약과 달리 바이오시밀러는 동물세포나 대장균 등의 살아있는 세포를 이용하여 만들기 때문에 오리지널 바이오의약품과 동일한 제품을 만들 수 없어 비슷하다는 의미의 시밀러(similar)라는 표현을 사

바이오제약 기업 아이큐어(17250)가 백신 수입 유통 및 콜드체인 물류 진행을 위해 콜드체인 전문기업들과 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 아이큐어는 10월부터 신사업을 위해 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류를 위한 진행을 추진했으며, 관련 절차 및 수입 관련 Q&A에 대해 해당 백신 제조사들과 단계적으로 많은 논의를 진행해 왔다고 밝혔다.아이큐어와 계약된 콜드체인 전문 기업 중 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 23시간 밸리데이션 프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나 백신 등 임상 IP(Investigat

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인 권고를 받았다. 이 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다는게 셀트리온의 설명이다.10일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 셀트리온은 'CT-P17' 판매 승인 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을

지난 6일 이틀간 진행된 미국류마티스학회(ACR)에서 셀트리온인 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다. ACR은 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온이 건강한 피험자 대상 임상 1상 결과 2건 과 류마티스관절염(RA) 환자 대상 임상 3상에 대한 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다. 임상 1상에서 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며, 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다는게 셀

셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 잇따른 수주 성공으로 항암제 시장을 빠르게 확대하고 있다고 13일 밝혔다. 브라질 입찰 수주에서 성공한 항암제는 자사에서 판매 중인 '허쥬마(성분:트라트수주맙)'와 '트룩시마(성분:리툭시맙)'이다. 허쥬마의 적응증은 HER2 과발현된 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 등이며, 유방암 세포 표면에서 특이적으로 과다하게 발생하는 특정항원(HER2)에 결합하는 항체로써 유방암 세포의 증식 및 성장을 억제하는 작용기전을 가진다. 트룩시마의 적응증은 림프종, 만성 림프구성

국내 제약사 종근당이 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오 모방의약품) '네스벨'의 수출 계약을 체결했다.종근당은 17일 미국 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 개발 단계별 비용을 받는다고 밝혔다. 또 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 되며 종근당 관계자는 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 비공개 한다고 언급했다. 종근당에 따르면 '네스벨'은 다베포에틴 알파(darbepoetin al