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'인공 홍채·눈물길연결 튜브', 긴급도입 의료기기 신규 지정...희귀·난치질환 공급
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'인공 홍채·눈물길연결 튜브', 긴급도입 의료기기 신규 지정...희귀·난치질환 공급
  • 김지연 기자
  • 승인 2022.03.29 10:42
  • 댓글 0
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무홍채증 치료를 위한 '인공 홍채'
'결막눈물주머니 코안연결술용 튜브'

인구 5천만 명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀 질환인 '무홍채증', 눈물길이 막혀 눈물이 눈 밖으로 흐르고 염증의 원인이 되기도 하는 '눈물길 폐쇄'.

코눈물관 막힘 /이미지=서울아산병원

이러한 안과 질환은 일상생활에 많은 불편을 느끼게 하여 이에 대한 치료는 환자 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있다. 

28일 식품의약품안전처는 무홍채증 치료를 위한 '인공 홍채'와 '결막눈물주머니 코안연결술용 튜브' 제품을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 밝혔다.

신규 지정되는 제품들은 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 인공 홍채의 경우 환자 맞춤형 의료기기로 제조에 2개월 내외가 소요된다. 이번 신규 지정 의료기기는 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1~3개월 후 공급될 예정이다. 

휴먼옵틱스(HumanOptics)의 커스텀플렉스(CustomFlex) 인공 홍채 /HumanOptics 갈무리

결막눈물주머니 코안연결술용 튜브는 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 튜브다. 서울아산병원에 따르면 코눈물관 폐쇄 환자가 치료를 하지 않을 경우 눈물이 고인 눈물주머니에 2차적으로 세균 감염이 되어 눈이 빨갛게 되면서 붓고 통증이 생기거나 고름이 나오는 급만성 누낭염이 생길 수 있다.

조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심하여 시력 장애 유발하는 무홍채증에 사용되는 인공 홍채는 2018년 미국에서 처음으로 FDA 승인을 받은 바 있다.

'희소·긴급도입 필요 의료기기 공급' 사업은 한국의료기기안전정보원이 식약처로부터 희소 긴급도입 필요 의료기기 공급 업무를 위탁받아 국내 공급이 필요한 의료기기를 해외 제조원으로부터 직접 수입 후 의료기관에 신속히 공급하는 것이다. 

이는 희귀 질환 치료 목적의 의료기기로 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기, 국민 보건상 긴급 도입이나 안정적 공급 지원이 필요하다고 인정되는 의료기기가 해당된다. 지금까지 22개 제품이 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(한국의료기기안전정보원, 올해 3월 1일 기준)되어 있고 선천성 소아심장병 수술용 인공혈관, 대동맥 환자를 위한 스텐트 그라트프 등이 있다. 

희소긴급도입 필요 의료기기 지정 제품 사용 방법 /식품의약품안전처

다만, 한국의료기기안전정보원에 게시된 지정 제품만 사용할 수 있다. 지정되지 않은 제품은 지정 절차를 통해 지정된 이후부터 사용이 가능하다. 또한 수도권 외 경상, 전라 지역 거점 창고가 있어 지역에 상관없이 환자가 전달받아 사용할 수 있다.

케미컬뉴스 김지연 기자



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