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고혈압 약, 텔미듀오정 등 44개 품목허가 취소...잔류용매 자료 허위 작성
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고혈압 약, 텔미듀오정 등 44개 품목허가 취소...잔류용매 자료 허위 작성
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.10.27 13:09
  • 댓글 0
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제일약품 '텔미듀오 정' 3품목 외 14개사 41개 품목 허가 취소 절차
잔류용매, '의약품 제조공정에서 사용·생성되는 휘발성 유기화학물질'
"잔류용매 시험자료 허위 작성...거짓 부정한 방법으로 품목허가 받은 것"
고혈압 치료제 '텔미듀오 정' /사진=제일약품

제일약품이 제조한 고혈압 치료제 '텔미듀오 정' 40/5밀리그램, 40/10밀리그램, 80/5밀리그램 등 3개 품목이 품목허가 취소된다. 또 동일 위탁 제조품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 함께 품목허가 취소 절차에 들어간다고 27일 식품의약품안전처가 밝혔다.

이들 15개사 44개 품목 의약품은 잠정 제조와 판매가 중지되고 회수 조치된다. 품목허가 취소 처분의 이유는 잔류용매 시험 자료를 허위 작성됐음이 드러났기 때문이다. 

잔류용매란?

의약품에서 '잔류용매'는 원료의약품인 주성분뿐만 아니라 첨가제, 최종 제품(제제)의 제조공정에서 사용되거나 생성되는 휘발성 유기 화학물질을 의미한다. 적절한 용매 선택은 원료의약품의 합성에서 수득률을 향상이나 결정형·순도·용해도 등 물성을 결정하며, 때로 합성과정에서 결정적인 요소로 작용하기도 한다.

이러한 용매는 생산공정에서 완전히 제거할 수 없기 때문에 적절한 용매 선택과 가이드라인이 필요한 이유다.

식품의약품안전평가원의 '의약품 잔류용매 기준 가이드라인'에 따르면 모든 잔류용매는 치료적인 유익성이 전혀 없고 품질기준에 적합한 수준으로 제거되어야 한다. 안전성 자료에 의해 인정되는 수준 이상의 잔류 용매를 함유해서는 안되고, 독성이 적은 용매 사용이 권장된다. 또한 잠재적 이상반응으로부터 환자를 보호하기 위한 잔류량 규제 기준도 있다. 

첨가제로서 의도적으로 사용되는 용매 및 용매화물은 대상으로 하지 않으나, 이 경우에도 제제 중의 용매의 함량을 평가하여 타당성을 제시하여야 한다.

이렇게 잔류용매를 기준치 이하로 관리하기 위한 품질관련 시험의 자료를 허위 작성한 것이 확인된 업체는 거짓 부정한 방법으로 품목허가를 받은 것으로 약사법 위반으로 해당 품목허가가 취소 처분된다.

제일약품 '텔미듀오 정' 3품목 외 14개사 41개 품목 허가 취소 절차 의약품 목록 44개/식품의약품안전처

서울에 사는 한 70대 어르신은 이소식을 듣고 "복용하고 있는 고혈압 치료약을 확인해보니 해당 목록의 고혈압약은 아니라 다행이지만, 이런 소식이 들려오면 불안해진다"라고 말했다.

서울아산병원에 따르면 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 약물인 고혈압 약의 일차적으로 선택되는 약제들에는 이뇨제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환효소 저해제 및  안지오텐신 II 수용체 차단제, 칼슘채널 차단제, 알파차단제 등이 있다.

제일약품의 의약품 상세정보에서는 '텔미듀오 정 40/10밀리그램'은 텔미사르탄과 암로디핀 복합제로 그 유효성분은 텔미사르탄(Telmisartan), 암로디핀베실산염(Amlodipine besylate)이다. 텔미스르탄의 첨가제에는 크로스포비돈, 청색1호, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 수산화나트륨, 에프멜트타입씨,D-만니톨, 메글루민, 무수인산수소칼슘, 미결정셀룰로오스 등이며, 암로디핀베실산염의 첨가제에는 크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈, 규화미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘 등이라고 밝히고 있다.

명시된 그 효능·효과는 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성(원인을 알 수 없는) 고혈압이다. '텔미듀오 정 40/10밀리그램'의 지난해 생산실적은 46억 6천만여 원이다.

이날 식약처는 이번 44개 품목의 제품 회수와 대체 의약품 전환이 적절히 수행될 수 있도록 안전성 속보를 의·약사와 소비자 단체에 배포했다고 밝혔다.

[케미컬뉴스=박주현 기자]



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