검증자문단, "백신 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능"
18세 이상 1회 투여 시 14일 후와 28일 후 효과 확인
면역 반응인 결합항체와 중화항체가 12주까지 유지
연령과 기저질환 유무에 상관없이 60%이상 예방효과
중대한 약물이상반응 7건..."허가 후 이상사례 추가 관찰 평가 타당"
얀센사의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 검증자문단 회의에서 효과·안전성을 인정받았다. 코로나19 백신 허가심사 중 자문 첫 번째 단계를 통과했다.
식약처는 (주)한국얀센사의 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가 진행과 관련해 해당 백신의 임상시험 결과에 대해 검증자문단 회의를 28일 개최한 결과 백신 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 29일 밝혔다.
얀센 백신은 임상시험에서 18세 이상 1회 투여 시 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었으며, 면역 반응인 결합항체와 중화항체가 12주까지 유지되고 있었으며, 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준으로 검증자문단은 판단했다.
식약처에 따르면 백신 투여 14일 이후 약 66.9% 예방효과가 나타났고, 28일 후에는 약 66.1%의 효과를 보였다. 연령과 기저질환 유무에 상관없이 60%이상의 예방효과가 있었으며, 중증에서도 백신 투여 14일 이후 76.7%, 28일 이후 85.4% 예방 효과가 있었다.
바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교 시 백신 투여 4주 후부터 혈청전환율이 95% 이상이었고, 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체도 백신 1회 투여 후 혈청전환율이 90% 이상이었다.
백신 접종 후 이상사례는 예측가능한 이상반응 외에 예측되지 않은 이상사례가 백신군의 약 7.2%에서 발생했으며 주요 증상은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이었다.
모든 임상 참여자 4만3783명 중 백신군 0.4%인 83명과 대조군 0.4%인 96명에서 '중대한 이상사례'가 보고되었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 길랑바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 과민반응 등 7건으로 이었고, 대부분 회복중이라고 알려졌다.
미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 얀센 백신의 부작용이 60세 이상보다 18~59세에서 더 많았다.
검증자문단은 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가 관찰하고 정보 수집을 통해 평가하는 것이 타당하다고 밝혔다.
이로써 얀센 백신은 오는 4월1일 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 그 결과를 당일 공개될 예정이다.
한편, 질병관리청에 따르면 29일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진수는 384명이며, 위중증 환자는 전일대비 4명이 줄어 총 100명, 사망자수는 4명이 늘어 총 1726명으로 나타났다.
이날 기준 새로 1차 접종을 받은 사람은 총 79만3966명이며, 총 5232명이 2차 접종까지 완료한 것으로 알려졌다. 지금까지 아스트라제네카 백신접종은 73만3586명이며, 화이자 백신접종은 6만380명이 접종받았다.
이날 전세계 코로나19 확진수는 1억2710만여 명이며, 사망자수는 278만3천명을 넘어섰다.
포인트경제 박주현 기자