UPDATED. 2021-05-13 09:29 (목)
식약처, 아스트라제네카 백신 제조소 실태조사 완료...품질심사 2월1일 공개
상태바
식약처, 아스트라제네카 백신 제조소 실태조사 완료...품질심사 2월1일 공개
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.01.22 10:56
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

무균 주사제 제조 시설, 청정수준 유지 확인 및 데이터 신뢰성 검토완료
식약처가 제공한 GMP 실사 보고서 근거로 WHO 현장 조사 대체
임상시험 자료심사-예방효과 확인·접종 후 28일 이내 이상사례 검토
31일, 아스트라제네카 백신의 증 자문단 회의 실시...결과 2월 1일 공개
아스트라제네카 코로나19 백신관련 영상 화면 캡쳐
아스트라제네카 코로나19 백신관련 영상 화면 캡쳐/아스트라제네카

국내 허가 신청한 아스트라제네카 백신에 대한 제조소 실태조사가 완료되어 우리정부는 비임상·임상시험 자료와 품질 자료 심사를 진행하고 있는데, 심사 결과는 오는 2월 1일 공개 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 15일 아스트라제네카사에 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 비임상, 임상, 미제출된 품질 자료 등을 추가로 요청했으며, 자료 검토 후 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이라고 22일 밝혔다. 

식약처는 (주)한국아스트라제네카가 허가 신청한 아스트라제네카코비드-19백신주의 국내 제조소에 대한 실태조사를 마쳤고, 자료 심사를 진행하고 있다. 

백신 허가‧심사 진행 상황

임상시험 자료심사-예방효과 확인·접종 후 28일 이내 이상사례 검토

백신의 예방효과 확인은 임상시험 참여자 중에 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군과 위약접종군의 감염환자 비율로 예방효과를 분석 평가한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 예방효과에 대해 50% 이상으로 권고하고 있다. 

또 백신 접종 후 인체에 생성되는 다양한 항체와 그 양을 측정해 면역반응이 일어난 정도를 평가하는데 그 지표로 코로나19 바이러스와 결합하는 '결합항체가'와 바이러스를 무력화시키는 '중화항체가' 등이 있다. 

백신접종군과 위약접종군 간에 코로나19 중증환자 발생율을 비교해 백신 접종에 따라 중증환자의 발생을 얼마나 감소기킬 수 있는지 예측한다. 중증환자 발생을 줄인다면 코로나19 사망자를 감소히킬 수 있고, 의료시스템 부족에 도움을 줄 수 있다. 

영국의 2건, 브라질, 남아프리카동화국 4건의 임상시험 결과를 통합해 백신의 안전성을 평가하고 있으며, 그 평가 방법은 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신 접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링해 비교 평가한다. 

접종 후 28일 이내에 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등 모든 이상사례를 검토하며 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년 동안 진행하게 된다. 

사망사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 심각한 이상사례를 중점적으로 검토하고 백신과의 인과관계를 평가해 위해성관리계획(RMP)의 안전성 중점검토항목으로 관리 여부를 고려하게 된다. 

65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교 검토하고 있으며, 비임상·임상시험 자료 등을 종합 검토해 허가사항을 사용상 주의사항에 반영한다. 

사용상 주의사항은 경고, 금기, 신중투여, 이상반응, 일반적 주의, 약물상호작용, 임부·수유부·고령자 등 투여시 주의사항, 과량투여시 처치법, 보관상 주의사항 등이 해당된다.

영국의 긴급사용승인 시 평가된 4건의 임상시험에서의 만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성평가 대상자의 약 10%다. 

문재인 대통령이 20일 오전 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장을 방문해 코로나19 백신 생산 시설을 시찰하던중 최태원 SK회장으로 부터 설명을 듣고 있다. SK바이오사이언스 공장에서는 국민들의 코로나19 예방 접종을 위해 공급될 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다. /사진=뉴시스
문재인 대통령이 20일 오전 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장을 방문해 코로나19 백신 생산 시설을 시찰하던중 최태원 SK회장으로 부터 설명을 듣고 있다. SK바이오사이언스 공장에서는 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다. /사진=뉴시스

제조공정과 품질관리 자료 검토 중 31일 검증자문단 회의, 2.1일 결과 공개

식약처는 백신의 제조공정관리와 품질관리 등의 자료에 대하여 원료의약품, 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관하여 심사하고 있으며, 불순물 제거 검증 자료와 보관법, 사용기간 설정을 위한 안전성시험 자료를 검토하고 있다. 

식약처는 국내 백신 제조업체에 대한 의약품제조 및 품질관리기준 'GMP' 평가과 관리역량이 WHO의 품질인증(PQ) 등을 통해 국제적으로 인정받고 있다고 밝혔다.

국내 5개 업체 19개 품목이 WHO로부터 품질인증을 받아 유엔아동기금 유니세프 등 UN 산하기관에 백신을 국제조달하고 있고, 2016년에는 식약처와 WHO 간 업무협약을 맺어 식약처가 제공한 GMP 실사 보고서를 근거로 WHO 현장 조사를 대체하고 있다고 한다.

지난 18일부터 20일까지 식약처는 아스트라제네카 백신이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 SK바이오사이언스(주) 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시한 바 있다. 

코로나19 예방 접종을 위해 공급될 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있는 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장 /사진=뉴시스

아스트라제네카 백신은 바이러스벡터 백신으로 일반적인 백신과 달리 전달체 역할의 바이러스를 사용하므로 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 대한 사항 등을 추가 확인했다고 한다. 

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 백신을 말한다. 

무균 주사제로서 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설과 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 확인했고, 이미 생산된 완제의약품과 원료단계인 원액에 대한 실제 제조기록 및 품질검사기록을 확인하고 데이터 신뢰성 등에 대해 검토했다. 

식약처는 오는 31일에는 아스트라제네카 백신의 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신 안전성 효과성 검증 자문단 회의를 실시하고, 그 결과를 2월 1일 공개한다고 밝혔다.

코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료 /사진=셀트리온 제공
코로나19 항체치료제 '렉키로나주'’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)   /사진=셀트리온 제공

또한 지난 13일 코로나19 치료제 2상 임상결과를 발표한 셀트리온의 '렉키로나주'의 경우 17일에 검증자문단의 회의를 열었고, 검증자문단은 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하고 제품의 효능효과와 몇 가지 권고사항을 제안했다. 

지난 20일 식약처가 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 제출을 셀트리온에 요청했으며, 제출된 자료에 대해 심사를 진행할 예정이다. 오는 27일에 중앙약사심의위원회에서 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등을 자문받고, 결과는 그날 공개될 예정이다. 

한편, 미국 화이자 코로나19 백신이 조만간 국내에 허가 절차를 신청할 것이라고 전해졌다. 21일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 코로나19 백신의 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업 중이다. 화이자 백신은 공동 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려져 기대를 모으고 있다.

22일 0시 기준 국내 코로나19 신규확진수는 346명이며, 위중증 환자는 18명이 감소해 299명, 사망자는 12명이 늘어 총 1328명으로, 치명률은 1.79%이다.

이날 존스홉킨스 대학 집계에 따르면 전세계 코로나19 확진수는 9745만명을 넘어섰고, 사망자는 208만8천여 명에 달했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 법인명 : (주)액트원미디어
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트