3상 임상 본격화하는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러, 'CT-P43'

2022년 하반기 종료 목표
글로벌 ‘7조원’ 시장 공략 위해 임상 3상 본격화
CT-P43 상업화 시 글로벌 자가면역질환 치료제 시장서 다양한 포트폴리오 확보

지난 20일 셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다고 밝혔다.

'CT-P43'은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러이다.

바이오시밀러(biosimilar)란 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 말한다. 일반의약품의 복제약과 달리 바이오시밀러는 동물세포나 대장균 등의 살아있는 세포를 이용하여 만들기 때문에 오리지널 바이오의약품과 동일한 제품을 만들 수 없어 비슷하다는 의미의 시밀러(similar)라는 표현을 사용한다.

스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 글로벌 자가면역질환 시장에서 풍부한 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장을 계속 선도해 나갈 것"이라며 "이번 CT-P43 임상도 성공적으로 종료해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 CT-P43이 자가면역질환 치료제 CT-P17, 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

포인트경제 김수철 기자