분말 사용 시 위해 우려…뜨거운 물로 추출한 경우 안전
식약처, 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치…안전성 서한 배포
해열과 진통 등에 쓰이는 한약재인 '세신' 분말 형태 의약품 사용이 제한된다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 세신에 대하여 독성시험 전문기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소에서 동물실험결과, 세신 분말을 사용해 실험한 쥐에서 간독성 등이 관찰되어 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목의 완제의약품에 대해 잠정 제조 및 판매를 중지 회수 조치됐다.
세신은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀이나 족도리풀의 뿌리 등을 건조시킨 약재로 해열, 진통 등의 증상에 쓰인다.
한국학중앙연구원에 따르면 세신은 뿌리가 지극히 가늘고 몹시 매운 맛을 띠고 있어 지어진 이름이며, 향명으로는 세심이라 하고, 소신·세초라고도 한다.
약성은 온화하고 맛이 맵고, 효능은 감기로 인해 코가 막히거나 콧물이 계속 흐르는 인후 부위에서 분비물이 계속 배출되며 땀이 잘 안 날 때에 발한시키면서 병원균을 체외로 배출시킨다고 알려져 있다.
기운이 허약하고 땀을 많이 흘리거나 빈혈로 두통이 있을 때는 사용하지 않고, 여로와 같이 배합해서도 안 된다고 한다.
식약처는 △조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 △환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 △세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등을 내용으로 하는 안전성 서한을 배포했다고 이날 밝혔다.
분말 형태의 의약품 사용으로 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원으로 보고하고, 세신을 자가 투여하지 말라고 안내했다.
식약처의 이번 발표는 식의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 세신에 대한 동물과 세포를 이용해 독성시험·위해성평가 결과 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 나타나 예방적 조치다.
다만 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다.
이번 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별로 인체 안전성 등에 대해 지속 확인할 계획이라고 식약처는 밝혔다.
한편, 분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 두드러기, 근육통 등 4건이 보고된 바 있고 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
식약처는 세신 분말 제품으로 인한 부작용이 발생하였거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부했다.
포인트경제 박주현 기자