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코로나19 국내 진단시약 9개 정식허가...170개국·5억만명분 수출
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코로나19 국내 진단시약 9개 정식허가...170개국·5억만명분 수출
  • 김수철 기자
  • 승인 2020.12.04 13:23
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K-방역 성과로 신규 수출시장 창출·2조 5천억원 성과
전 세계 170여개 국가에 총 4억 9,679만명분 수출
코로나19 등 감염병 진단검사기법도 국제표준으로 제정
/사진=픽사베이
코로나19 국내 진단시약 현황, 9개 정식허가 /사진=픽사베이

'K-방역'의 성과로 신규 수출시장을 창출한 코로나19 국내 진단시약은 3일 기준 총 9개 제품이 식품의약품안전처의 정식허가를 받았다. 

정식허가 받은 진단시약 현황

3일 기준 코로나19 진단시약 국내 허가 제품 현황 /식품의약품안전처

정식허가된 9개 진단시약 제품 중 유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개이다. 

유전자 진단시약은 감염자 확진을 위한 제품 6개와 코로나19와 인플루엔자 동시 진단 제품 1개이다. 

비교적 정확도는 부족하지만 신속한 확인이 가능한 항원진단 시약 1개와 바이러스 항체 존재여부 확인이 가능한 항체 진단시약 1개 제품이 있다. 지금까지 코로나19 진단시약의 정식 허가된 제품을 보유한 회사로는 에스디바이오센서(주), (주)바이오세움, (주)시선바이오머티리얼스, (주)캔서롭, (주)코젠바이오텍 등이다. 

코로나19 면역 진단시약인 에스디바이오센서(주)의 항원 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'로 지난달 11일 허가됐으며, 항체 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'는 지난달 6일 허가됐다. 식약처에 따르면 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 총 40개 제품이 현재 심사 중에 있다. 

국내 생산 공급 현황...수급 안정적

12월 3일 기준 국내 생산 공급 현황 /식품의약품안전처

국내 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만명분이며, 지금까지 558만명분을 생산해 이중 475만명분이 공급되었고, 총 313만건의 검사가 진행됐다. 

3일 0시 기준 코로나19 확진수는 국내 발생이 600명, 해외사레가 29명으로 9개월만에 하루 신규확진자가 600명대로 집계됐다. 식약처는 확보된 재고 약 83만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 2만명분을 감안했을 때 약 한달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급이 이루어지고 있다고 3일 밝혔다. 

수출 현황, 전 세계 170여개국, 4억 9679만명분 수출

코로나19 진단시약 수출 및 세계 확진자 추이 (누적기준) /식품의약품안전처
코로나19 진단시약 월별 수출 현황(’20. 1∼11월) /식품의약품안전처

지난달 30일 기준 수출용 코로나19 진단시약은 유전자 105개, 항원 44개, 항체 72개로 총 221개가 수출용 제품으로 허가되어 전 세계 170여개 국가로 총 4억 9679만명분이 수출되었다. 

올해 초부터 지난 11월까지 총 수출금액이 약 2조5천억원으로 수출이 급증하고 있다고 관세청이 밝혔는데, 7월 이후 확진자 급증으로 상승세를 보이고 있으며, 10월~11월에 수출 최고치를 경신했다. 

수출국은 상위 5개 국가가 전체 수출액의 반 이상을 차지하고 있으며, 인도 15.6%, 독일 13.2%, 네덜란드 9.6%, 이탈리아 7.8%, 미국이 5.2% 등이다. 

한국의 감염병 진단기법, 국제 표준 제정

코로나19 등 감염병에 대해 우리나라가 제안한 진단기법이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 지난 2일 제정되었으며, 그 국제 표준명은 '체외진단 시험 시스템-미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)이다. 

표준 감염병 진단기법은 유전자 증폭방식의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차와 방법을 정의한 것으로 코로나19 진단 키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다. 식약처 관계자는 "향후 국내 진단시약의 국제 신뢰도가 한층 향상되고 국산 체외진단의료기기의 해외시장 확대에도 추진력을 받을 것"으로 기대했다.  

한편, 수능 다음날인 이날 국내 신규 확진수는 9개월 만에 600명을 넘어섰고, 위중증 환자는 116명, 사망자는 7명이 늘어 총 536명으로 나타났다. 신규 격리해제는 259명이며, 이날 363명이 새로 격리되어 현재 격리 중인 사람은 7185명이다. 3일 기준 전세계 코로나19 감염 확진자수는 6517만여 명에 달하며, 사망자수는 150만명을 넘어섰다. 



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