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국내 개발 코로나19 백신 임상 1건 추가 승인...현재 총 3건 진행 중
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국내 개발 코로나19 백신 임상 1건 추가 승인...현재 총 3건 진행 중
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.11.24 12:39
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에스케이바이오사이언스(주)의 '‘NBP2001' , 백신 1상 임상시험 추가승인
동화제약(주)의 'DW2008S' 치료제, 2상 임상시험 추가 승인
현재 치료제 19건, 백신 3건 임상시험 진행 중
코로나19 국내 개발 백신 ⓒ케미컬뉴스CG

하루만에 다시 코로나19 국내 신규 확진수가 300명대가 확인된 가운데, 국내 개발 중인 코로나19 백신 한 건이 추가 임상시험을 승인받았다. 이로인해 현재 국내에서 식품의약품안전처에 승인된 백신 임상시험은 총 3건이다. 

24일 식품의약품안전처에 따르면 이 백신은 에스케이바이오사이언스(주)의 코로나19 백신 'NBP2001'로 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행하게 된다. 

면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율을 말한다. 

국내 코로나19 백신 임상시험 승인 현황(2020.11.23. 기준) /식품의약품안전처

기존에 국내 개발 임상시험이 진행 중인 백신은 국제백신연구소의 'INO-4800'이 1/2a상, (주)제넥신의 'GX-19'가 1/2a상으로 2건이 있는데, 이 백신들은 'DNA백신'으로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

에스케이바이오사이언스(주)의 이번에 승인된 백신 'NBP2001'은 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험을 진행한다. 

백신 접종에 의한 코로나19 예방원리/식품의약품안전처
백신 접종에 의한 코로나19 예방원리/식품의약품안전처

해당 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재 조합기술을 이용해 제조한 '재조합 백신'으로 그 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 

코로나19 백신의 종류

전세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는  ▲바이러스벡터 백신 ▲불활화 백신 ▲DNA 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲바이러스 유사입자 백신이 있다. 

코로나19 백신의 종류 /식품의약품안전처

바이러스벡터 백신은 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여하게 되며 영국에서 3상이 진행되고 있는 백신이 있다. 

불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용하며, 중국에서 3상이 진행되고 있는 백신이 있고, DNA 백신은 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여하며 국내에서 2건이 1/2상이 진행 중이다. 

RNA 백신은 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여하며, 미국에서 3상을 진행하고 있다. 

재조합 백신은 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여하며, 미국에서 3상이 진행되고 있으며, 이번에 추가 승인된 국내 백신 에스케이바이오사이언스(주)의 '‘NBP2001'가 이에 해당된다.

바이러스 유사입자 백신은 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여하게 되며, 인도에서 1/2상을 진행 중이다. 

11월 23일 기준 코로나19 국내 백신·치료제 개발 현황 /식품의약품안전처

또 이날 코로나19 치료제도 한 건이 임상시험이 추가 승인됐다. 

이 치료제는 동화제약(주)의 'DW2008S'로 이번 임상시험은 중등중 코로나19 환자를 대상으로 치료제의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. 

'DW2008S'는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인하게 된다. 

식약처는 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다고 밝혔다. 

내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다. 

코로나19 치료제와 백신 개발단계는 ▲임상시험 승인 ▲임상시험 ▲품목허가 신청 및 승인 ▲유통·판매로 이루어진다. 

식약처는 국민적 관심이 높은 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속히 전달하고, 개발에 필요한 지원으로 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

한편, 전세계 코로나19 감염확진자는 24일 11시 기준 5912만4천명을 넘어섰고, 총 사망자는 139만6천명에 달하고 있다. 

단계별 사회적 두기 /그래픽=뉴시스

질병관리청에 따르면 24일 국내 발생 신규 확진자는 320명, 해외유입사례는 29명이 확인됐다. 위중증 환자는 79명이며, 사망자는 1명이 늘어 총 510명으로 나타났다. 

정부는 1주 평균 신규 확진자 수가 300명을 유지하게 되면 전국적으로 사회적 거리두기 2단계 상향을 검토할 수 있다고 이날 밝혔다.

현재 수도권에서 2단계가 발령됐으며, 최근 1주 국내 발생 일일평균 신규 확진자는 299.42명으로 사실상 전국 사회적 거리두기 2단계 발령이 임박한 상황이다. 



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